近日，FDA已授予LP-284孤儿药资格，用于治疗携带MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)患者。港安健康国际医疗介绍，LP-284是一种小分子新一代酰化乙烯，能破坏癌细胞的DNA，导致癌细胞死亡。此前，该药于2023年1月获得FDA孤儿药资格，用于套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
2023年SOHO年会的临床前数据显示，当该药物作为单一疗法或与利妥昔单抗(Rituximab，Rituxan)配伍使用时，它在HGBL中显示出抗肿瘤活性。在以4毫克/千克的剂量开始注射LP-284后的第24天，MYC/BCL2双转移B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)细胞系OCI-LY1衍生异种移植小鼠的肿瘤生长抑制率达到99%。当以2毫克/千克的剂量单药治疗或与利妥昔单抗(n=4只小鼠/臂)联合用药时，肿瘤生长抑制率分别达到57%和93%。
该药物的安全性和耐受性将在复发或难治性淋巴瘤和实体瘤患者中进行探讨，这是一项尚未招募患者的一期试验(NCT06132503)的一部分。该试验计划招募年满18周岁、ECOG表现为0至2且器官功能可接受的患者。淋巴瘤患者需要至少有一个可测量的疾病部位，基线时最大横向直径为1.5厘米或更大，最大垂直直径为1.0厘米或更大。港安健康国际医疗补充，病灶还需在PET扫描中呈阳性。所有患者都必须是既往接受过2种或2种以上标准疗法的复发和/或难治性疾病，或者是无法选择标准疗法的肿瘤。
如果患者有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤病史或怀疑有中枢神经系统淋巴瘤、脑膜受累或中枢神经系统转移，将被排除在外。除NHL或实体瘤外，患者还不能有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤，除非已至少2年未患病。如果患者尚未从之前治疗的临床显著毒性中恢复，或心血管功能持续不稳定，则将被排除在外。
研究参与者将在28天治疗计划的第1、8和15天静脉注射LP-284。研究将由两部分组成。研究的剂量递增阶段(1a阶段)预计将招募多达30名可评估患者，主要目标是确定最大耐受剂量和/或第2阶段推荐剂量。
研究的剂量扩展阶段(1b阶段)将招募多达40名可评估患者，分为两组：套细胞淋巴瘤(MCL)患者和弥漫大B细胞淋巴瘤患者。研究人员将评估该药物的安全性、耐受性和临床活性，包括反应持续时间、无进展生存期和总生存期。他们还将评估该药物的药代动力学特征。
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