细胞周期蛋白依赖性激酶9(CDK9)在调节转录伸长过程中发挥着重要作用。在各种癌症中都能观察到CDK9活性的异常，这使得CDK9成为一种有吸引力的癌症治疗靶点。港安健康国际医疗介绍，近日，新型高选择性CDK9抑制剂SLS009获得美国食品药品管理局(FDA)的快速通道认证，用于治疗复发/难治性急性髓性白血病(AML)。该药曾于2023年10月获得FDA指定的复发/难治性急性髓细胞白血病孤儿药资格。
SLS009临床试验进展
该药物目前正作为2a期研究的一部分接受评估。这项开放标签、单臂、多中心研究旨在评估SLS009与阿扎胞苷和venetoclax联用的安全性和有效性，剂量分别为45毫克和60毫克。接受60毫克剂量治疗的患者将被随机分配到每周一次的固定剂量或每周两次的30毫克固定剂量。每个队列将有5到10名患者。研究的主要终点是安全性和耐受性、复合CR率和反应持续时间，其他终点包括无事件生存期、总生存期和药代动力学/药效学特征。
在45毫克安全剂量水平上，已有9名患者入组。在这些患者中，8人仍然存活，6人正在接受治疗。此外，港安健康国际医疗补充，中位总生存期尚未达到，在87.5%的可评估患者中观察到了显著的抗白血病效果。存活患者的中位随访时间为2至7个月。第一位参加研究的患者获得了完全应答(CR)，目前已存活第七个月，血液学完全恢复。
在该研究的第一阶段，单药SLS009为1名曾在阿扎胞苷和venetoclax治疗后出现进展的患者带来了持久的CR，且无最小残留病证据;该患者在开始治疗16个月后仍然存活。研究人员指出，在可评估的患者中没有出现明显的安全性问题，也没有出现剂量限制性毒性反应。
在45毫克安全剂量水平上的2a期初步正面顶线数据表明，SLS009与Venetoclax和阿扎胞苷联用对venetoclax联合疗法耐药的急性髓细胞性白血病患者具有抗白血病作用和良好的安全性。预计45毫克组的其他数据和60毫克组的初步研究结果将于2024年第一季度公布，60毫克组的其他研究结果预计将于2024年第二季度公布。
港安健康温馨提示：SLS009继续成为治疗血液系统恶性肿瘤的有前途的药物，快速通道和孤儿药称号的授予有望为有需要的急性髓细胞白血病患者提供这种可能具有突破性的治疗。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. SELLAS Life Sciences receives FDA fast track designation for SLS009 for treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia and provides updated data for phase 2a study of SLS009 in relapsed/refractory acute myeloid leukemia patients. News release. Sellas Life Sciences Group. January 9, 2023. Accessed January 9, 2023.
2. SELLAS receives FDA orphan drug designation for SLS009 for treatment of acute myeloid leukemia. News release. SELLAS Life Sciences Group. October 10, 2023. Accessed January 10, 2024.
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