2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了一项2a期研究的初步结果，港安健康国际医疗介绍，将双特异性抗体Zanidatamab与帕博西尼(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)联合治疗HER2阳性、激素受体(HR)阳性转移性乳腺癌(mBC)患者可获得良好的无进展生存期(PFS)、持续应答和可控耐受性。
Zanidatamab初步治疗数据
参加试验(NCT04224272)的患者均为HER2阳性、HR阳性、不可切除、局部晚期或转移性乳腺癌，ECOG表现评分为0或1分，既往至少接受过曲妥珠单抗、培妥珠单抗(Perjeta)和ADC药物Kadclya治疗，且既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗。转移性疾病患者既往接受过的全身治疗方案中位数为4种(1-12种)，既往接受过的其他HER2靶向疗法中位数为4种(2-6种)，既往接受过的内分泌疗法中位数为1种(0-5种)。
截至2023年8月3日，51名中位年龄为54岁(36-77岁)的患者接受了三联疗法的治疗，中位随访时间为16个月(2-32个月)，研究的主要终点6个月无进展生存期(PFS)为67%，即34名患者，在32名ccHER2阳性的患者子集中为69%，即22名患者。
所有患者的中位PFS为12个月(95%CI，8-15)，ccHER2阳性亚组患者的中位PFS为15个月(95%CI，9-17)。所有患者的中位应答持续时间为15个月(95%CI，12-25)，ccHER2阳性亚组患者的中位应答持续时间为14个月(95%CI，11-25)。港安健康国际医疗补充，在所有患者和ccHER2阳性亚组中，疾病控制率分别为91%(95%CI;79-98)和93%(95%CI;77-99)，中位应答持续时间分别为15个月(95%CI;12-25)和14个月(11-25)。
对于有可测量疾病的患者(共46例，其中29例为ccHER2阳性亚组)，确诊客观反应率分别为35%(95%CI;21-50)和48%(95%CI;29%-68%)。在这些患者中，每组分别有3名患者获得完全应答，13名和11名患者获得部分应答，26名和13名患者病情稳定，4名和2名患者病情进展。在29例可获得PAM50亚型的患者中，PFS率为66%，中位PFS为9个月(95%CI;7-14)。
20%以上的患者出现了治疗相关不良事件(TRAEs)，包括腹泻(80%)、中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少(59%)、恶心(39%)、口腔炎(37%)、贫血(29%)、呕吐(25%)和气喘(24%)。多名患者出现的3级或更高TRAE包括中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少(53%)、腹泻(14%)、贫血(10%)、血小板减少(6%)、低钾血症(4%)和低镁血症(4%)，还报告了一起严重的TRAE，即转氨酶升高。
1名患者因1级气喘停止了所有治疗，2名患者因AEs(3级腹泻和3级转氨酶升高)停止了palbociclib的治疗，4名患者因AEs减少了Zanidatamab的剂量。共有14例死亡病例，但没有一例与治疗有关，其中12例死于疾病进展，1例死于COVID-19，1例死因不明，目前尚未确定死因。
港安健康科普
Zanidatamab是一种双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个不重叠的表位，其独特结合特性导致了多种作用机制，包括HER2受体的聚集、内化和下调;抑制生长因子依赖性和非依赖性肿瘤细胞增殖;抗体依赖性细胞毒性和吞噬作用;以及补体依赖性细胞毒性。
单药Zanidatamab已被证明具有良好的耐受性，并在经过大量预处理的转移性HER2阳性乳腺癌患者以及HER2表达疾病如胃食管腺癌和胆道癌患者中产生持久反应。目前，FDA已授予Zanidatamab突破性疗法称号，用于治疗先前接受过HER2基因扩增的胆道癌患者，并授予两个快速通道称号，一个用于难治性胆道癌的单药治疗，一个与标准护理化疗联合用于一线胃食道腺癌。该药还获得了美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局关于治疗胆道癌和胃癌的"孤儿药"称号。
港安健康温馨提示：Zanidatamab与palbociclib和氟维司群联合治疗在这一重度预处理人群中表现出了良好的PFS结果、持久的应答和可控的安全性。这些结果支持了这种新型无化疗方案的进一步发展。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Escrivá-de-Romani S, Cejalvo JM, Alba E, et al. Primary results from a phase 2a study of zanidatamab (zani) + palbociclib (palbo) + fulvestrant (fulv) in HER2+/HR+ metastatic breast cancer (mBC). Presented at: 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 5-9, 2023; San Antonio, TX. Abstract LBO1-04
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