铂类耐药卵巢上皮癌重磅新药！Elahere更新生存期数据- 大数跨境

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铂类耐药卵巢上皮癌重磅新药！Elahere更新生存期数据

港安医讯

2024-04-11

导读：妇科肿瘤ADC新药

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近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查权，港安健康国际医疗补充，该申请寻求将Elahere在叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的加速批准转换为完全批准。

Elahere临床试验动态

开放标签的3期MIRASOL研究招募了对铂类药物耐药的患者，这些患者的组织学特征为高级别浆液性，免疫组化检测到的FRα在至少75%的存活肿瘤细胞中呈PS2阳性。允许肿瘤携带BRCA基因突变的患者接受治疗，但铂类难治性疾病患者除外。

研究人员以1:1的比例随机分配参试者接受每3周一次、每次6毫克/千克的Elahere或研究人员选择的化疗，其中可能包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星(PLD)或托泊替康。根据接受化疗的情况和之前接受治疗的次数对患者进行分层。患者的中位年龄为62.5岁(29-88岁)。ADC治疗组和化疗组的大多数患者在确诊时处于疾病的III期(60%vs65%)，未携带BRCA突变或状态未知(87%vs84%)，主要无铂间期(PFI)为12个月或更短(64%vs63%)，无铂间期超过3个月但不超过6个月(61%vs55%)。在ADC治疗组中，61%的患者之前接受过贝伐单抗治疗，55%的患者之前接受过PARP抑制剂治疗，100%的患者接受过紫杉类药物治疗;而在化疗组中，这些比例分别为63%、56%和99%。

此外，在Elahere治疗组中，14%的患者接受过1次系统治疗，40%的患者接受过2次系统治疗，46%的患者接受过3次系统治疗;而在化疗组中，这些比例分别为14%、40%和46%。在ADC治疗组中，41%的患者接受了紫杉醇治疗，36%的患者接受了PLD治疗，23%的患者接受了托泊替康治疗;在化疗组中，上述比例分别为41%、36%和23%。

研究者评估的PFS是试验的主要终点。港安健康国际医疗介绍，重要的次要终点包括研究者评估的ORR、OS和患者报告的结果。其他关注终点包括反应持续时间、CA-125反应、从随机化到第二次疾病进展的时间以及安全性和耐受性。在2023年ASCO年会上公布的数据截止日期为2023年3月6日。

Elahere临床治疗数据

该试验显示，与研究者选择的单药化疗相比，抗体偶联药物(ADC)可改善无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)和总生存期(OS)。根据研究者的评估，使用Elahere(n=227)的中位PFS为5.62个月(95%CI，4.34-5.95)，而使用化疗(n=226)的中位PFS为3.98个月(95%CI，2.86-4.47)，这意味着疾病进展或死亡风险降低了35%(HR，0.65;95%CI，0.52-0.81;P<.0001)。ADC的研究者评估ORR为42%(95%CI,35.8%-49.0%)vs化疗的16%(95%CI,11.4%-21.4%),转化为26.4%的百分比差异(OR,3.81;P<.0001)。此外，使用Elahere的中位OS为16.46个月(95%CI，14.46-24.57)，化疗为12.75个月(95%CI，10.91-14.36)，死亡风险降低了33%(HR，0.67;95%CI，0.50-0.89;P=.0046)。

根据研究者的评估，使用Elahere后，靶病灶大小与基线相比的最大百分比变化为80%;而使用化疗后，最大百分比变化为55%。BICR的PFS和ORR与研究者的评估结果一致。使用ADC的BICR中位PFS为5.9个月(95%CI，4.9-7.0)，化疗为4.3个月(95%CI，3.5-5.0)(HR，0.72;95%CI，0.56-0.92;P=.0082)。港安健康国际医疗补充，ADC的BICR ORR为36%(95%CI，30%-43%)，化疗为15%(95%CI，10%-20%)(OR，3.22;95%CI，2.04-5.09;P<.0001)。

据报告，96%的Elahere治疗组患者和94%的化疗组患者出现了任何级别的治疗突发不良反应(TEAEs);分别有42%和54%的患者出现了3级或以上的不良反应。ADC治疗组和化疗组分别有24%和33%的患者出现严重AE。在ADC治疗组中，分别有34%、54%、9%和2%的患者因TEAEs导致减量、延迟、停药或死亡;在化疗组中，这些比例分别为24%、54%、16%和2%。Elahere最常见的TEAE包括中性粒细胞减少(所有级别，11%;≥3级，<1%)、贫血(10%;<1%)、血小板减少(7%;<1%)、周围神经病变(22%;1%)、脱发(1%;0%)、腹泻(29%;1%)、恶心(27%;2%)、口腔炎(3%;0%)、视力模糊(41%;8%)、角膜病变(32%;9%)和干眼症(28%;3%)。

港安健康温馨提示：新型ADC药物Elahere有望成为FRα阳性铂类耐药卵巢癌的标准治疗方法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍

参考来源：

1. FDA grants priority review of ImmunoGen’s supplemental biologics license application for Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) in platinum-resistant ovarian cancer. News release. ImmunoGen, Inc. December 5, 2023. Accessed December 5, 2023.

2. ImmunoGen announces FDA accelerated approval of Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer. News release. ImmunoGen, Inc. November 14, 2022. Accessed December 5, 2023.

3. Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, et al. Phase III MIRASOL (GOG 3045/ENGOT-ov55) study: mirvetuximab soravtansine vs. investigator’s choice of chemotherapy in platinum-resistant, advanced high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancers with high folate receptor-alpha (FRα) expression. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 17):LBA5507.

4. ImmunoGen announces European Medicines Agency Acceptance of marketing authorization application for mirvetuximab soravtansine in platinum-resistant ovarian cancer. News release. ImmunoGen, Inc. October 27, 2023. Accessed December 5, 2023.

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