近日，关于Daratumumab和hyaluronidase-fihj(Darzalex Faspro)联合来那度胺(Revlimid)加硼替佐米(Velcade)和地塞米松(D-VRd)后再用来那度胺维持治疗符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的补充新药申请(sNDA)已提交美国FDA。港安健康国际医疗补充，该适应症的sBLA支持数据来自3期PERSEUS试验(NCT03710603)。
在试验中，709名患者被1:1随机分配到接受皮下注射Daratumumab+移植前VRd诱导+VRd巩固治疗和来那度胺维持治疗(n=355)或仅接受VRd诱导和巩固治疗+来那度胺维持治疗(n=354)。试验的主要终点是PFS。次要终点包括CR或更好率、CR或更好者的MRD阴性率和总生存期。
年龄在18至70岁之间、骨髓或浆细胞瘤中至少有10%的单克隆浆细胞且有记录的多发性骨髓瘤患者均可参加该试验。其他纳入标准还包括骨髓、肝脏和肾脏功能正常。曾因浆细胞异常接受过全身治疗或干细胞移植、在随机分组后2周内接受过放射治疗或在随机分组后4周内接受过浆细胞分离治疗的患者不能参加试验。
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的数据，接受D-VRd治疗的患者的48个月无进展生存期(PFS)估计为84.3%(95%CI，79.5%-88.1%)，而接受VRd治疗的患者的48个月无进展生存期(PFS)估计为67.7%(95%CI，62.2%-72.6%)(HR，0.2)。此外，港安健康国际医疗补充，两组患者中分别有87.9%和70.1%的患者获得了完全应答(CR)或更好的应答(P<.001)，最小残留病(MRD)阴性率分别为75.2%和47.5%(P<.001)。
研究人员强调，D-VRd加来那度胺维持治疗的安全性与之前关于每种单药的报告相当。D-VRd和VRd治疗组常见的3/4级不良反应(AEs)分别包括中性粒细胞减少(62.1%vs51.0%)、血小板减少(29.1%vs17.3%)、腹泻(10.5%vs7.8%)、肺炎(10.5%vs6.1%)和发热性中性粒细胞减少(9.4%vs10.1%)。此外，每个治疗组分别有8.8%和21.3%的患者出现导致治疗中止的AEs。
港安健康温馨提示：基于Daratumumab和hyaluronidase-fihj的四联疗法显示，符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的病情恶化或死亡风险在临床上显著降低。在D-VRd的一线治疗中，患者有可能获得最深入、最持久的反应，这种治疗方案有可能改善新诊断患者的长期预后。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Johnson & Johnson submits supplemental biologics license application to U.S. FDA seeking approval of DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)-based regimen for the treatment of patients with transplant-eligible, newly diagnosed multiple myeloma. News release. Johnson & Johnson. January 30, 2024. Accessed January 31, 2024.
2. Sonneveld P, Dimopoulos MA, Boccadoro M, et al. Daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma. N Engl J Med. Published online December 12, 2023. doi:10.1056/NEJMoa2312054
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