美国食品和药物管理局(FDA)已受理并授予Tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)患者的生物制品许可申请(BLA)优先审查称号。港安健康国际医疗补充，这一决定是基于DeLLphi-3012期试验的结果，该结果已在2023年ESMO大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
港安健康科普
Tarlatamab是一种潜在的DLL3靶向双特异性T细胞诱导剂(BiTE)，是研究性的首创药物，设计用于治疗铂类化疗时或化疗后疾病进展的晚期SCLC成人患者。这种双特异性药物可同时锁定肿瘤细胞和称为T细胞的免疫细胞。通过使T细胞和癌细胞靠近，它们可以帮助T细胞识别并摧毁癌细胞。靶向小细胞肺癌细胞的Tarlatamab臂附着在一种名为DLL3的蛋白质上。这种蛋白质通常位于细胞内部，但通常高浓度地存在于小细胞肺癌细胞的表面，Tarlatamab可以识别这种蛋白质。2023年10月，美国FDA授予该药突破性疗法称号。
Tarlatamab临床试验进展
DeLLphi-301试验(NCT05060016)招募了既往接受过至少两线治疗(包括铂双联化疗)的广泛期小细胞肺癌患者。此外，还要求患者的ECOG表现为2或2以下，并患有可测量的疾病。接受过治疗且病情稳定的脑转移患者也可参加。
在第一部分中，患者按1:1随机分配接受10毫克(88人)或100毫克(88人)的Tarlatamab治疗。港安健康国际医疗介绍，两组患者均在第1天接受1毫克药物，然后在第8天、第15天和以后每2周接受指定剂量的药物。在第2部分(12人)和第3部分(34人)，即剂量扩大期和住院患者监测减少期，患者分别接受10毫克的Tarlatamab，给药时间与第1部分相同。
主要终点是由盲法独立中央审查(BICR)根据RECISTv1.1标准得出的客观反应率(ORR)、治疗突发不良反应和血清中的Tarlatamab浓度。次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、BICR根据RECISTv1.1标准得出的PFS和OS。
Tarlatamab初步治疗数据
结果显示，在10毫克队列中，Tarlatamab可使晚期小细胞肺癌患者的中位无进展生存期(PFS)达到4.9个月(95%CI，2.9-6.7)，在100毫克队列中，可使晚期SCLC患者的中位无进展生存期(PFS)达到3.9个月(95%CI，2.6-4.4)。10毫克组和100毫克组的中位总生存期(OS)分别为14.3个月(95%CI，10.8-不可评估[NE])和NE(95%CI，12.4-NE)，但尚未成熟，两组患者中均有50%以上的患者在最后一次随访时仍然存活。
其他结果显示，10毫克组(n=100)的ORR为40%(97.5%CI，29%-52%)，DCR为70%(95%CI，60%-79%)。100毫克组(n=88)的ORR为32%(97.5%CI，21%-44%)，DCR为63%(95%CI，52%-73%)。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，无论DLL3表达或肿瘤组织的可用性如何，都记录到了反应。中位应答时间为1.4个月(1.1-9.6个月)，未达到中位DOR。在68例应答者中，59%(n=40)在6个月或更长时间内保持应答状态。
在安全性方面，DeLLphi-301试验中Tarlatamab的不良反应(AE)情况与DeLLphi-300一期试验(NCT03319940)中的情况一致。在这两项试验中，有3%到4%的患者出现了导致治疗中断的AEs。
港安健康温馨提示：虽然小细胞肺癌一线治疗通常会显示出很强的反应，但患者可能会出现侵袭性复发，长期生存仍然是一个挑战。FDA对Tarlatamab申请的优先审查指定为这一晚期患者群体提供全新的治疗方向。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. FDA grants priority review to Amgen’s tarlatamab application for advanced small cell lung cancer. News release. Amgen. December 13, 2023. Accessed December 14, 2023.
2. Paz-Ares L, Ahn MJ, Felip E, et al. Tarlatamab for patients (pts) with previously treated small cell lung cancer (SCLC): primary analysis of the phase II DeLLphi-301 study. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1333-S1334. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.094
3. Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075. doi:10.1056/NEJMoa2307980
4. Paz-Ares L, Champiat S, Lai WV, et al. Tarlatamab, a first-in-class DLL3-targeted bispecific T-cell engager, in recurrent small-cell lung cancer: an open-label, phase I study. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 16):2893-2903. doi:10.1200/JCO.22.02823
END
（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）
港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。
港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。
更多资讯请持续关注【港安健康】
港安健康国际医疗
官方网站：
www.hkhgg.com
港安健康国际医疗，十余年专注健康管理事业，得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。
港安健康国际医疗创立至今，秉承“慈心仁爱，救死扶伤”的服务理念，始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任，不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念，为国人健康保驾护航。