据一项1期试验(NCT05470283)的初步数据显示，肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法OBX-115在晚期或转移性黑色素瘤重度预处理患者中产生了无剂量限制性毒性(DLT)反应，港安健康国际医疗补充，这些患者曾接受抗PD-1和抗CTLA-4双免疫治疗后病情进展且对免疫疗法初治耐药。
这项开放标签的1期研究招募了经病理确诊、无法切除的转移性黑色素瘤患者3。他们需要患有III期或IV期疾病，至少有一个单独的病灶可进行RECISTv1.1反应评估，以及对ICI治疗复发和/或难治的抗PD-1疗法伴或不伴有抗CTLA-4药物和/或抗LAG-3药物。患者需年满18周岁，ECOG表现为0或1。
在肿瘤摘除1周内和开始淋巴清扫1周内，患者的绝对中性粒细胞计数必须达到1000/mm3或更高，血红蛋白必须达到8.0g/dL或更高，血小板计数至少达到75,000/mm3，丙氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶和血清谷草转氨酶必须达到2.5x正常值上限(ULN)或更低，肝功能检测必须达到5.0xULN或更低，肌酐清除率计算值必须达到50.0mL/min或更高，总胆红素必须达到1.0x正常值上限(ULN)。5x正常值上限(ULN)或以下，肝功能检测5.0xULN或以下，计算肌酐清除率50.0mL/min或以上，总胆红素1.5xULN或以下。
患者不得患有无法控制的并发症，也不得因原发性免疫缺陷而长期接受类固醇治疗。患者也不能在采集TIL前14天内接受过化疗，或在淋巴消耗开始后14天内接受过小分子靶向抗肿瘤药物和化疗。
港安健康国际医疗指出，主要结果指标是检查该药物的安全性和耐受性。次要目标包括 RECIST v1.1 标准的 ORR、生产可行性、反应持续时间、无进展生存期，以及 OBX-115 细胞的体内细胞动力学特征、药代动力学特征和免疫原性。
中位随访时间为18周，数据截止日期为2023年12月1日，根据研究者评估和RECISTv1.1标准，OBX-115诱导的客观应答率(ORR)为50%;其中包括2例完全应答和1例部分应答。疾病控制率(DCR)为100%。
这项研究的数据还证明了cytoDRiVE技术在调节膜结合IL-15以控制增殖、加强持久性和提高被收养T细胞制剂的抗肿瘤活性方面的有效性。这种TIL细胞疗法经过基因修饰，能产生膜结合白细胞介素(IL)-15，这有可能使患者不再需要联合使用IL-2，而其他研究性非工程TIL细胞疗法则需要联合使用IL-2。据推测，膜结合型IL-15可能会提高患者的治疗资格。
作为1/2期试验(NCT06060613)的一部分，OBX-115还将在对ICIs耐药的晚期或转移性黑色素瘤患者中探索其安全性和有效性。
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