新型CAR-T细胞疗法A2B530已被FDA授予孤儿药称号，用于治疗HLA-A*02表达缺失的种系杂合性HLA-A*02阳性、癌胚抗原(CEA)表达缺失的结直肠癌(CRC)患者。港安健康国际医疗介绍，A2B530是首 款自体逻辑门控CAR-T细胞疗法，该平台采用双受体设计，包括靶向肿瘤细胞CEA的激活剂和保护正常细胞并靶向HLA-A*02的阻断剂。
EVEREST-11/2期试验(NCT05736731)正在研究A2B530对表达CEA并失去HLA-A*02表达的结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)或其他实体瘤患者的安全性和疗效。要符合EVEREST-1的入组条件，18岁及以上的患者必须患有组织学确诊的复发性、不可切除性、局部晚期或转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌或其他与CEA表达相关的实体瘤。
患者必须患有可测量的疾病，组织显示HLA-A*02杂合性缺失，并已在非介入性、观察性BASECAMP-1试验(NCT04981119)中适当入组并进行了细胞分离以制造潜在的CAR-T细胞，该试验正在确定哪些实体瘤患者适合在EVEREST-1中接受A2B530治疗。约1000名患者将接受BASECAMP-1第一部分的筛查，约500名患者的肿瘤样本将接受新一代测序，并接受最长2年的随访。此外，还将筛选约200名患者参加试验的第2部分。符合条件的患者将被纳入试验，进行血液净化并接受最长2年的随访。根据患者的病程，他们可以直接参加BASECAMP-1和EVEREST-1。
参加EVEREST-1的患者必须有足够的储存细胞用于CAR-T细胞疗法的制造，并且之前接受过相应实体瘤的治疗。港安健康国际医疗补充，患者还必须有足够的器官功能，ECOG表现为0或1，预期寿命至少3个月。如果患者患有适合局部治疗的疾病，或可以接受治疗性而非姑息性的标准疗法;既往接受过异体干细胞移植;既往接受过实体器官移植，则将被排除在EVEREST-1之外;在输注A2B530后3周或3个半衰期内接受过癌症治疗;在过去6个月内患有不稳定心律失常、心肌梗塞、心绞痛或任何其他重大心脏疾病;或在入组后3个月内出现任何新的无症状肺栓塞或深静脉血栓。需要补充家用氧气的患者也将被排除在外。
在EVEREST-1中，患者将接受预处理淋巴消耗疗法，然后在第0天单次静脉注射A2B530。该试验的第一阶段将按剂量水平评估不良反应发生率和剂量限制性毒性，并确定第二阶段的A2B530推荐剂量。第二阶段将根据RECISTv1.1标准，通过独立的中央审查确定总体反应率。次要结果指标包括A2B530 CAR-T细胞的持久性和细胞因子水平分析。2023年6月，EVEREST-1项目的第一位患者开始接受A2B530治疗。
港安健康温馨提示：FDA授予CAR-T细胞疗法A2B530孤儿药称号，证明了结直肠癌患者对改进疗法的巨大需求尚未得到满足，这一认定为新型抗癌技术提供支持。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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