2024年胃肠道癌症研讨会上公布了一项为期4年的3期CheckMate 649研究随访结果，港安健康国际医疗介绍，与单独化疗相比，免疫治疗Nivolumab(Opdivo)联合化疗可使既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)得到有临床意义的改善。
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Nivolumab临床试验进展
这项随机、开放标签、全球性的3期研究(NCT02872116)共纳入了2031名患者，其中789人参加了nivolumab加化疗组，792人参加了单独化疗组。患者按1:1:1随机分配，接受每3周360毫克的nivolumab加XELOX，或每2周240毫克的nivolumab加FOLFOX，每3周XELOX或每2周单独FOLFOX，或每3周1毫克/公斤的nivolumab加3毫克/公斤的IPI，共4次，然后再接受240毫克的nivolumab。该试验只针对前两种方案。
两组患者的中位年龄分别为62岁和61岁。大多数患者为男性(68%对71%)，ECOG表现为1(58%对57%)，初诊时患有胃癌(70%对70%)，患有转移性疾病(96%对95%)，微卫星稳定性(88%对86%)。既往未经治疗、无法切除的晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌患者，且HER2阳性状态不明，ECOG表现状态为0或1，均可参加试验。根据肿瘤细胞PD-L1表达、地区、ECOG表现状态和接受化疗的类型对患者进行分层。
主要终点包括PD-L1CPS达到或超过5的患者的OS和PFS。港安健康国际医疗补充，次要终点包括所有患者的OS和PFS，以及PD-L1CPS为1或以上和10或以上患者的OS和PFS，以及总反应率(ORR)。其他探索性终点包括安全性和生活质量。数据截止时，最短随访时间为48.1个月。截至数据截止时，联合治疗组有3名患者、化疗组有9名患者仍在接受治疗。
Nivolumab临床治疗数据
联合治疗组的总体中位OS为13.7个月(95% CI，12.4-14.5)，单药治疗组为11.6个月(95% CI，10.9-12.5)(HR，0.79;95% CI，0.71-0.88)。在PD-L1联合阳性评分(CPS)大于或等于5分的患者中，联合治疗组的中位OS为14.4个月(95% CI，13.1-16.2)，单药治疗组为11.1个月(95% CI，10.1-12.1)(HR，0.70;95% CI，0.61-0.81)。在PD-L1 CPS大于或等于1的患者中，联合治疗组的中位OS为13.8个月(95% CI，12.4-14.8)，单一治疗组为11.4个月(95% CI，10.7-12.3)(HR，0.75;95% CI，0.67-0.85)。
在总体人群中，联合治疗组的中位 PFS 为 7.7 个月(95% CI，7.1-8.6)，单药治疗组为 6.9 个月(95% CI，6.7-7.2)(HR，0.80;95% CI，0.71-0.89)。在PD-L1 CPS大于或等于5的患者中，联合治疗组的中位PFS为8.3个月(95% CI，7.0-9.3)，单药治疗组为6.1个月(95% CI，5.6-6.9)(HR，0.71;95% CI，0.61-0.82)。港安健康国际医疗介绍，在PD-L1 CPS大于或等于1的患者中，联合治疗组的中位PFS为7.5个月(95% CI，7.0-8.4)，单药治疗组为6.9个月(95% CI，6.2-7.1)(HR，0.77;95% CI，0.68-0.88)。
联合治疗组的总ORR为58%(54%-62%)，单药治疗组的总ORR为46%(95% CI，42%-50%)，大多数患者有部分应答(47%对39%)，也有完全应答(11%对7%)和病情稳定(28%对33%)。总体患者的中位应答持续时间(DOR)分别为8.5个月(95% CI，7.7-9.9)和6.9个月(95% CI，5.9-7.6)。
在PD-L1 CPS大于或等于5的患者中，联合治疗组的ORR为60%(95% CI，55%-65%)，单药治疗组的ORR为45%(95% CI，40%-50%)，大多数患者出现部分应答(47% vs 38%)，以及完全应答(14% vs 8%)和病情稳定(28% vs 34%)。两组患者的DOR分别为9.6个月(95% CI，8.3-12.4)和7.0个月(95% CI，5.7-8.0)。
未报告新的安全性信号。95%的联合治疗组患者和89%的单药治疗组患者出现了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)。各治疗组分别有42%和26%的患者出现导致停药的TRAE，其中3/4级TRAE分别占各治疗组的19%和10%。
港安健康温馨提示：Nivolumab是第1个PD-1抑制剂加化疗联合疗法，在对既往未接受过治疗的晚期胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌患者进行4年随访后，显示出了与化疗相比的长期疗效和可接受的安全性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Shitara K, Moehler M, Ajani, J, et al. Nivolumab (NIVO) + chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): 4 year (yr) follow-up of CheckMate 649. Presented at the 2024 Gastrointestinal Cancers Symposium; San Francisco, CA, January 18-20, 2024. Poster 306.
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