小细胞肺癌是一种侵袭性癌症，其特点是死亡率高、发病率高。未经治疗的患者的平均生存期为确诊后2-4个月;接受治疗的患者的中位生存期为7-11个月。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品管理局(FDA)于近日授予新型抗癌双特异性抗体PT217快速通道资格，用于治疗铂类化疗联合或不联合免疫治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
PT217是一种针对DLL3和CD47的原生IgG样双特异性抗体(bsAb)，该药作用机制是通过巨噬细胞的抗体依赖性细胞吞噬活性和NK细胞的抗体依赖性细胞毒性活性杀死肿瘤细胞。通过双重靶向癌细胞表面表达的DLL3和CD47，它可以提高潜在的抗肿瘤活性。此外，PT217被认为可以通过引导肿瘤细胞进入吞噬抗原呈递细胞来诱导肿瘤新抗原，并通过识别肿瘤新抗原间接激活T细胞介导的DLL3表达肿瘤细胞的死亡来刺激适应性免疫系统。2022年6月，该制剂获得了FDA指定的用于小细胞肺癌患者的孤儿药。
1期SKYBRIDGE试验(NCT05652686)是一项开放标签、剂量递增和剂量扩增研究，旨在评估PT217在表达DLL3的晚期难治性癌症患者中的疗效。患者必须年满18周岁，组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期或转移性小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、神经内分泌前列腺癌或胃肠胰腺神经内分泌癌，且疾病进展，无标准治疗方案或可耐受治疗方案。
其他资格标准要求能够提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本，用于评估DLL3表达和其他生物标记物。活检必须是切除性、切开性或核心针活检。不接受细针穿刺活检。如果神经内分泌癌或小肿瘤细胞在整个肿瘤组织中所占的比例不低于50%，异质性组织学患者将被排除在入组名单之外。港安健康国际医疗介绍，2023年9月7日，第1期试验的第1例患者已经用药。
在剂量递增阶段，每一个较低剂量水平都将首先招募一名患者，从每周0.2毫克/千克开始，然后是0.6毫克/千克和2毫克/千克。其他剂量水平包括6毫克/千克和12毫克/千克。剂量扩展阶段将包括两个队列：队列1将按照第二阶段推荐剂量(RP2D)评估SCLC患者;队列2将按照RP2D评估神经内分泌癌患者，但不包括一个剂量水平，且不超过5名SCLC患者。
研究的主要目标包括确定任何剂量限制性毒性、最大耐受剂量、RP2D以及PT217的总体安全性。次要目标包括疗效测量，将通过客观反应率和药代动力学进行量化。还将评估疾病控制率。
3. Phanes Therapeutics’ PT217 receives orphan drug designation for small cell lung cancer from the FDA. News release. Phanes Therapeutics. June 21, 2022. Accessed April 9, 2024.
4. Phanes Therapeutics announces first patient dosed in phase 1 study of PT217 for small cell lung cancer and other neuroendocrine cancers expressing DLL3. News release. Phanes Therapeutics. September 7, 2023. Accessed April 9, 2024.
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