近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理一项生物制品许可申请(BLA)的审查，港安健康国际医疗介绍，该申请旨在批准TROP2导向型ADC药物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
Dato-DXd临床试验动态
TROPION-Lung01是一项随机、全球性、开放标签试验，招募了IIIB、IIIC或IV期非小细胞肺癌患者，无论是否存在基因组突变。EGFR、ALK、NTRK、BRAF、ROS1、RET或MET第14号外显子跳变检测呈阳性的患者必须接受过1或2次已获批准的靶向治疗，外加铂类化疗和不超过1种抗PD-1/L1抗体。既往接受过多西他赛治疗且ECOG表现状态大于1的患者不在入组范围内。
患者按1:1随机分配到每3周6mg/kg的Dato-DXd(n=299)或每3周75mg/m2的多西他赛(n=305)。港安健康国际医疗指出，除了PFS和OS双主要终点外，次要终点还包括客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和安全性。
Dato-DXd初步临床数据
该试验显示，在接受过至少一种前线系统治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，抗体药物结合物(ADC)与多西他赛相比，在无进展生存期(PFS)这一双重主要终点上有统计学意义的改善(HR，0.2在总体人群中，Dato-DXd与多西他赛的中位PFS分别为4.4个月(95%CI，4.2-5.6)和3.7个月(95%CI，2.9-4.2)。
在总生存期(OS)的另一个双主要终点上，Dato-DXd具有数字上的优势，但在统计学上并不显著(HR，0.90;95%CI，0.72-1.13)。其中，Dato-DXd和多西他赛的中位OS分别为12.4个月(95%CI，10.8-14.8)和11.0个月(95%CI，9.8-12.5)。
然而，在非鳞癌组织学患者亚群中，Dato-DXd与多西他赛相比，在PFS(HR，0.63;95%CI，0.51-0.78)和OS(HR，0.77;95%CI，0.59-1.01)方面带来了有临床意义的获益。港安健康国际医疗补充，在非鳞癌人群中，Dato-DXd与多西他赛的中位PFS分别为5.6个月(95%CI，4.4-7.0)和3.7个月(95%CI，2.9-4.2)。在非鳞癌、驱动因素阴性的患者中，Dato-DXd与多西他赛相比，病情进展或死亡风险降低了29%(HR，0.71;95%CI，0.56-0.91)。
在非鳞癌人群(包括有和无可操作基因组突变的患者)中，Dato-DXd的ORR为31.2%，多西他赛为12.8%。Dato-DXd和多西他赛的中位DOR分别为7.7个月和5.6个月。在安全性方面，ADC的情况与其他正在进行的试验报告一致，最常见的不良反应是口腔炎(47%)和恶心(34%)。
根据TROPION-Breast01三期试验(NCT05104866)的结果，Dato-DXd的第二个BLA正在等待FDA批准，用于治疗转移性激素受体阳性、HER2阴性(免疫组化[IHC]0、IHC1+或IHC2+/原位水化阴性)乳腺癌患者。
港安健康温馨提示：Dato-DXd有望为既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者提供一种有效且可耐受的传统化疗替代疗法。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Datopotamab deruxtecan biologics license application accepted in the US for patients with previously treated advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. News release. AstraZeneca. February 19, 2024. Accessed February 19, 2024.
2. Ahn MJ, Lisberg A, Paz-Ares L, et al. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs docetaxel in previously treated advanced/metastatic (adv/met) non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of the randomized phase III study TROPION-Lung01. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1305-S1306. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.061
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