乳腺癌内分泌治疗后复发如何用药？Inavolisib获FDA突破性疗法认定- 大数跨境

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乳腺癌内分泌治疗后复发如何用药？Inavolisib获FDA突破性疗法认定

港安医讯

2024-08-28

导读：PIK3CA突变乳腺癌新药

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近日，美国食品及药物管理局(FDA)授予Inavolisib(GDC-0077)联合帕博西尼(Palbociclib，Ibrance)和氟维司群(fulvestrant，Faslodex)治疗激素受体阳性、HER2阴性、携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者的突破性疗法认定，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内或复发。港安健康国际医疗介绍，Inavolisib是一种正在研究的口服药物，因其对PI3Kalpha异构体的高效力和特异性而有别于其他PI3K通路抑制剂，其作用机制是降解突变的PI3K alpha。

INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中，Inavolisib联合Palbociclib和氟维司群与Palbociclib联合氟维司群相比的疗效和安全性。共有325名患者被随机分配到研究组(161人)或对照组(164人)。研究者评估的PFS是INAVO120的主要终点。次要终点包括OS、总反应率(ORR)、最佳总反应、临床获益率(CBR)、反应持续时间(DOR)和患者报告结果。

Inavolisib的中位无进展生存期(PFS)为15.0个月(95%CI，11.3-20.5)，而Palbociclib加氟维司群为7.3个月(95%CI，5.6-9.3)。虽然总生存期(OS)数据在数据截止时还不成熟，但基于Inavolisib的方案显示出积极的OS趋势，中位OS无法评估(NE;95%CI，27.3个月-NE)，对照组为31.1个月(95%CI，22.3-NE)(分层HR，0.64;95%CI，0.43-0.97;P=.0338，边界为0.0098)。港安健康国际医疗补充，OS随访将持续到下一次数据分析。

Inavolisib治疗组6个月、12个月和18个月的PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。Inavolisib治疗组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。Inavolisib治疗组的ORR为58.4%，对照组为25.0%。Inavolisib组的中位DOR为18.4个月(95%CI，10.4-22.2)，对照组为9.6个月(95%CI，7.4-16.6)(分层HR，0.57;95%CI，0.33-0.99)。

在Inavolisib和安慰剂治疗组中，分别有90.8%和100%的患者出现任何级别的不良反应(AE)，分别有88.3%和82.1%的患者出现3/4级AE。最常见的3/4级不良反应是中性粒细胞减少(Inavolisib组，80.2%;对照组，78.4%)、血小板减少(14.2%;4.3%)、口腔炎/粘膜炎症(5.6%;0%)、贫血(6.2%;1.9%)、高血糖(5.6%;0%)、腹泻(3.7%;0%)、恶心(0.6%;0%)、食欲下降(<2%;<2%)、COVID-19(<2%;<2%)、头痛(<2%;<2%)和白细胞减少(6.8%;10.5%)。Inavolisib和对照组分别有3.7%和1.2%的患者出现5级AE。

港安健康温馨提示：FDA授予Inavolisib突破性疗法称号，凸显了该疗法带来的巨大临床获益，有可能成为PIK3CA突变乳腺癌患者的一线治疗标准。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源：

1. FDA grants breakthrough therapy designation to Genentech’s inavolisib for advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation. News release. Genentech. May 20, 2024. Accessed May 21, 2024.

2. Jhaveri KJ, Im S, Saura C, et al. Inavolisib or placebo in combination with Palbociclib and fulvestrant in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer: phase III INAVO120 primary analysis. Presented at: 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium; San Antonio, Texas; December 5-9, 2023. Abstract GS03-13.

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