对3期TOPAZ-1试验(NCT03875235)的探索性分析的最新结果表明，在晚期胆道癌患者中，与单纯化疗相比，免疫疗法Durvalumab(Imfinzi)联合标准护理(SOC)化疗3年后的总生存期(OS)仍能保持有临床意义的改善。港安健康国际医疗补充，这一结果标志着针对晚期胆道癌患者的全球随机三期免疫疗法试验报告的最长生存期随访纪录。
Durvalumab临床试验动态
TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，共招募了685名组织学确诊的局部晚期、不可切除或转移性胆道癌患者，这些患者之前未因晚期疾病接受过系统治疗。符合条件的患者至少年满18岁，ECOG表现为0或1，且根据RECISTv1.1标准有1个或1个以上可测量病灶。排除标准包括：胰腺癌;活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病;既往接受过免疫介导疗法;或已知对任何研究疗法过敏或超敏。
该试验在美国、欧洲、南美和亚洲等17个国家地区的105个中心进行。患者按1:1随机分配，在每个21天周期的第1天接受1500毫克的Durvalumab(n=341)或安慰剂(n=344)，同时在每个周期的第1天和第8天接受1000毫克/平方米的吉西他滨和25毫克/平方米的顺铂，最多8个周期。之后每4周进行一次Durvalumab或安慰剂单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据疾病状态(最初可切除vs复发)和原发肿瘤位置(肝内胆管癌vs肝外胆管癌vs胆囊癌)进行分层。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期、客观反应率和安全性。
Durvalumab临床治疗数据
在中位随访41.3个月时，Durvalumab联合化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了26%(HR，0.74;95%CI，0.63-0.87)。接受联合治疗的患者(n=341)的中位OS为12.9个月(95%CI，11.6-14.1)，而接受化疗加安慰剂治疗的患者(n=344)的中位OS为11.3个月(95%CI，10.1-12.5)。此外，联合治疗组的3年OS率为14.6%(95%CI，11.0%-18.6%)，而安慰剂治疗组为6.9%(95%CI，4.5%-10.0%)。
在安全性方面，联合疗法的耐受性仍然良好，没有观察到新的安全性信号。15.4%的患者出现了与联合疗法相关的严重不良反应;而在接受化疗加安慰剂治疗的患者中，17.3%的患者出现了这些不良反应。这项探索性分析的详细结果将于2024年胆管癌基金会大会上公布。
2022年9月2日，美国食品药品管理局(FDA)根据之前报告的TOPAZ-1研究结果，批准了Durvalumab联合吉西他滨和顺铂用于治疗局部晚期或转移性胆道癌成人患者。在一项预先指定的中期分析中，该研究的主要OS终点达到了，即Durvalumab联合化疗的中位OS为12.8个月(95%CI，11.1-14.0)，而单独化疗的中位OS为11.5个月(95%CI，10.1-12.5)(HR，0.80;95%CI，0.66-0.97;P=.021)。
港安健康温馨提示：TOPAZ-1提高了晚期胆道癌治疗的标准，显示了Durvalumab在化疗基础上加用耐受性良好的治疗方案所带来的显著生存获益。这些数据代表了免疫疗法在这种情况下最长的生存跟踪报告。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Imfinzi plus chemotherapy doubled overall survival rate at three years for patients with advanced biliary tract cancer in TOPAZ-1 phase III trial. News release. AstraZeneca. April 16, 2024. Accessed April 16, 2024.
2. FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer. FDA. September 2, 2022. Accessed April 16, 2024.
3. Oh D, He AR, Qin S, et al. Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer. NEJM Evid. 2022;1(8):EVIDoa2200015. doi:10.1056/EVIDoa2200015
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