尼拉帕利临床试验进展
这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究纳入了组织学诊断为III/IV期高 级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，根据国际妇产科联盟的分期1，患者必须在接受至少6个但不超过9个周期的一线铂类化疗后出现部分反应(PR)或完全反应(CR)。
入组患者以2:1的比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂治疗，每天一次，28天为一周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、首 次后续治疗时间、第二次进展时间、PROs和QOL。HRQOL采用欧洲癌症研究和治疗组织QOL问卷(EORTCQLQ-C30)、EORTCQOL问卷卵巢癌模块(EORTCQLQ-OV28)、癌症治疗功能评估-卵巢症状指数(FOSI)和EQ-5D-5L进行评估。
在HRQOL分析中，采用LS平均变化来评估随时间变化的PROs，结果报告至治疗周期18，总体随访时间中位数为13.8个月。为考虑数据的可变性，采用重复测量的混合效应模型估算了从基线到LS平均值的变化。
尼拉帕利临床治疗数据
值得注意的是，PRO分析的结果还显示，接受尼拉帕利治疗的患者与服用安慰剂的患者相比，胃肠道症状(包括恶心/呕吐、食欲不振和便秘)的LS平均值与基线相比的变化更大。港安健康国际医疗补充，这些差异主要发生在早期治疗期间，在恶心/呕吐方面，治疗组之间的差异在第9个周期后消失;在食欲不振方面，治疗组之间的差异在第5个周期后消失。
2020年4月，FDA批准尼拉帕利用于对一线铂类化疗完全或部分应答的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗，无论其生物标记物状态如何。监管部门的决定得到了PRIMA先前数据的支持。
与已知的尼拉帕利安 全性特征一致，接受尼拉帕利治疗的患者在EORTCQLQ-C30[恶心呕吐、食欲不振和便秘]上自我报告的消化道症状比接受安慰剂治疗的患者更差。除了便秘外，其他方面的恶化未达到最小临床重要差异阈值[±10点变化]，而且是暂时性的，治疗组之间的差异在第9周期后消失。
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