港安健康血液肿瘤治疗新讯：近日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Epcoritamab(Epkinly)用于治疗接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
Epcoritamab临床试验动态
EPCORENHL-1试验(GCT3013-01研究;NCT03625037)的数据支持了这一监管决定。这项开放标签、多队列、单臂研究招募了复发或难治滤泡性淋巴瘤患者，这些患者之前至少接受过两线全身治疗。中枢神经系统受累、持续活动性感染或已知T细胞免疫受损的患者以及接受过异体造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植的患者不在研究范围内。其他排除标准包括肌酐清除率低于45毫升/分钟、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限的3倍以及心脏射血分数低于45%。
Epcoritamab的给药剂量分为两步。在第1周期，第1天的剂量为0.16毫克，第8天为0.8毫克，第15天和第22天为48毫克。在第2和第3个周期中，第1、8、15和22天的用药剂量为48毫克。在第4至第9个周期中，第1天和第15天的用药剂量为48毫克。第10周期及以后，第1天的剂量为48毫克。治疗一直持续到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应为止。根据2014年版卢加诺分类标准和独立审查委员会的评估以及DOR，确定了该药物的疗效。
患者年龄中位数为65岁(39-84岁不等)，其中52%的患者年龄在65岁或以上。一半以上的患者为男性(62%)，大多数为白人(89%)。此外，港安健康国际医疗补充，85%的患者处于疾病的III至IV期，25%的患者病情严重。关于ECOG表现状态，95%的患者为0或1级，6%为2级。如果进一步细分，分别有36%、32%和32%的患者之前接受过2、3或4种疗法。
大多数患者对之前的CD20靶向单克隆抗体疗法(79%)或CD20靶向单克隆抗体和烷化剂疗法均呈难治性。此外，21%的患者曾接受过利妥昔单抗治疗，19%的患者曾接受过自体造血干细胞移植，5%的患者曾接受过CART细胞治疗。约有一半(52%)的患者在首次接受系统治疗后的两年内出现疾病进展。
Epcoritamab临床治疗数据
在该试验中，Epcoritamab在主要疗效人群(n=127)中的总反应率(ORR)为82%(95%CI，74.1%-88.2%)，其中完全反应率为60%(95%CI，50.8%-68.4%)，部分反应率为22%(95%CI，15.2%-30.3%)。此外，应答者的中位随访时间为14.8个月，使用该药物的中位应答持续时间(DOR)尚未达到(NR;95%CI，13.7-NR)，12个月时的KaplanMeier估计DOR率为68.4%(95%CI，57.6%-77.0%)。首次应答的中位时间为1.4个月(1-3个月)。
港安健康国际医疗介绍，Epcoritamab治疗的中位持续时间为8个周期(1-33个周期)。66%的患者出现严重毒性反应，9%的患者出现致命的不良反应(AE)。59%的患者因不良反应需要中断用药，19%的患者因不良反应导致永久停药。
在接受该药物治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，有10%或以上的患者在试验中出现了最常见的AEs，包括细胞因子释放综合征(所有等级，49%;3/4级，0%)、注射部位反应(58%;0%)、疲劳(37%;5%)、发热(26%;2%)、水肿(17%;0%)、COVID-19(40%;19%)、上呼吸道感染(29%;2%)、肺炎(17%;13%)、尿路感染(13%;5%)、疱疹病毒感染(12%;1.6%)、肌肉骨骼疼痛(28%;0.8%)、关节痛(14%;0.8%)、皮疹(28%;0%)、腹泻(26%;1.6%)、恶心(17%;0%)、腹痛(17%;0.8%)、便秘(16%;0%)、粘膜炎(12%;0%)、咳嗽(20%;0%)、呼吸困难(17%;0%)、头痛(20%;0%)、神经系统变化(13%;0%)、周围神经病变和麻痹(13%;1.6%)、头晕(11%;0%)、失眠(13%;0%)和肾功能不全(10%;1.6%)。
此外，在不到10%的患者中报告的被认为与临床相关的AE包括呕吐、瘙痒症、肝毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、下呼吸道感染、心律失常、呼吸道感染、肺炎、第二原发性恶性肿瘤、视力改变、蜂窝织炎、发热性中性粒细胞减少症、心力衰竭、巨细胞病毒感染和败血症。
港安健康温馨提示：Epcoritamab的加速获批为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗希望。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma. FDA. June 26, 2024. Accessed June 26, 2024.
2.Epkinly. Prescribing information. Genmab US, Inc; 2024. Accessed June 26, 2024.
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