二线和三线复发/转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的医疗需求尚未得到满足，他们大多患有HPV阴性疾病，生存期相对较短，不到9个月。港安健康国际医疗介绍，2024年ES MO靶向抗癌疗法大会上公布的一项1/2期试验(NCT04474470)结果显示，STAT3和IRS1/2的首 创双重抑制剂NT219与西妥昔单抗(Erbitux)联合治疗HPV阴性复发性/转移性头颈部鳞癌患者具有可控的安 全性和抗肿瘤活性。
这项1/2期研究招募了既往接受过最多两种复发/转移性疾病治疗方案且ECOG表现小于2的头颈部鳞癌患者。NT219的剂量分为5个等级：6毫克/千克、12毫克/千克、24毫克/千克、50毫克/千克和100毫克/千克。NT219与西妥昔单抗联合用药，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者停药或死亡。研究的主要目标是NT219的安 全性、耐受性以及确定第二阶段的推荐剂量(RP2D)。次要目标包括ORR、应答持续时间、无进展生存期、总生存期和药代动力学。
基线时，总体患者(n=17)的中位年龄为58岁(28-65岁不等)，所有患者均为男性。大多数患者为白人(95%)，接受过免疫检查点抑制剂(94%)和铂类化疗(82%)，肿瘤位于口腔(76%)，HPV阴性(65%)。既往接受治疗的中位数为2次(1-2次不等);71%的患者既往接受过2次治疗。
截至2024年1月25日的数据截止日，该研究的中期结果显示，接受2种最高剂量水平NT219治疗的患者(n=7)的客观反应率(ORR)达到28.6%，其中2例确诊为部分反应(PR)。此外，港安健康国际医疗补充，还有3例病情稳定，疾病控制率为71.4%。
其他结果显示，在中位随访9.4个月(95%CI，3.4-10.0)时，1名在50至100毫克/千克剂量水平达到PR的患者仍有反应并继续接受治疗;另一名在该剂量水平的患者在病情稳定后继续接受治疗。在数据截止时，有8名患者仍在世或未撤回同意书。
研究作者重点介绍了3名头颈部鳞癌患者的研究结果。患者1的颈部病变为HPV阴性，接受了前线西妥昔单抗和放射治疗以及二线pembrolizumab(Keytruda)加MCLA-158治疗;根据RECISTv1.1标准，该患者出现了PR，肿瘤大小缩小了60%，由于免疫相关不良反应，该患者在接受NT219和西妥昔单抗治疗6周后退出了治疗。患者2的颈部病变为HPV阴性，接受了前线pembrolizumab治疗;该患者的PR为48%，40周时仍在接受治疗。最后，患者3的肺部病变为HPV阴性，接受了前线nivolumab(Opdivo)和二线pembrolizumab联合卡铂和5-氟尿嘧啶治疗;该患者病情稳定，持续治疗27周。
在安 全性方面，研究人员指出，NT219在剂量达到100毫克/千克时具有良好的耐受性和可控的安 全性。在安 全人群(n=17)中，最常见的任何等级治疗突发不良反应(TEAEs)包括输液相关反应(76.4%)、恶心(35.3%)和疲劳(29.4%)。常见的3级TEAE包括输液相关反应(11.8%)、高血压(11.8%)、头痛(5.9%)和恶心(5.9%)。值得注意的是，没有观察到4级或5级TEAE;NT219的RP2D被确定为100毫克/千克。
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