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SNB-101是开发的首种纳米粒子抗癌药物。它由极难溶解的SN-38组成，SN-38是伊立替康的活性代谢物，已融入聚合物纳米粒子中。临床前和早期阶段的研究结果表明，与目前用于SCLC的抗癌药物相比，该药物的耐受性更好，胃肠道不良反应(AEs)也有所减少。此外，SNB-101还通过肺部靶向治疗显示了对肺癌相关患者的疗效。SNB-101此前已于2023年7月获得美国食品及药物管理局的孤儿药认定，可用于治疗非小细胞肺癌患者，并于2024年2月获得胰腺癌患者的孤儿药认定。
SNB-101临床试验进展
入组的经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者年龄在18周岁或以上，在接受标准系统治疗后病情进展，且不适合进行完全手术切除。一旦入组，患者在每个28天周期的第1天和第15天静脉注射SNB-101，剂量从5/8mg/m2到50/80mg/m2不等，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡。独立的安全审查委员会负责监督剂量的升级、降级和修改，以及最大耐受剂量(MTD)和第二阶段推荐剂量(RP2D)的确定。
研究的主要终点包括安全性、剂量限制性毒性(DLT)以及MTD和RP2D的确定。次要终点包括ORR、PFS、OS、DCR和药代动力学。接受治疗的患者包括结直肠癌(7例)、胃癌(5例)、SCLC(3例)、非小细胞肺癌(NSCLC;2例)、头颈癌(2例)、食管癌(1例)和软组织肉瘤(1例)。港安健康国际医疗补充，总体患者的平均年龄为58岁(42-71岁)，之前接受过2-10种治疗。值得注意的是，9名患者曾接受过伊立替康治疗。
2023年4月28日数据截止时，接受SNB-101治疗的患者(n=21)的客观反应率(ORR)为14.29%，全部为部分反应。该药的疾病控制率(DCR)为42.86%，中位无进展生存期(PFS)为1.97个月，中位总生存期(OS)为6.83个月。
在安全性方面，该制剂在5毫克/平方米至50毫克/平方米的剂量范围内显示出可控的毒性。值得注意的是，在所有计划剂量下进行剂量升级后，均未达到MTD。一名患者在接受40/64mg/m2SNB-101治疗时出现了发热性中性粒细胞减少的DLT。最常见的任何等级治疗相关不良反应是中性粒细胞减少(61.9%)、白细胞计数减少(28.6%)、恶心(23.8%)、贫血(23.8%)和血小板计数减少(19.0%)。
该制剂的全球临床试验计划于2024年下半年在美国和欧洲获得二期批准后开始。如果该制剂于2024年下半年在美国和欧洲获得2期批准，全球临床试验将按计划启动。在该制剂被指定用于治疗小细胞肺癌和胰腺癌之后，研究人员还计划通过更多的2期临床试验，将该制剂的适应症扩展到其他实体瘤类型，如结肠癌、胃癌和胆道癌。
参考来源：
1. SN Bioscience receives FDA fast track designation for small cell lung cancer News release. SN Bioscience. May 10, 2024. Accessed May 10, 2024.
2. Sang YB, Kim Y, Lee MA, et al. Preliminary findings from a phase I, open-label, dose-finding study of SNB-101 in patients with advanced solid tumors. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S474. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.1863
3. Dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SNB-101(SN-38) in patients with tumors. ClinicalTrials.gov. Updated November 27, 2023. Accessed May 10. 2024.
4. SN BioScience received US FDA orphan drug designation for its nano anti-cancer drug ‘SNB-101’ on pancreatic cancer. News release. SN Bioscience Co. Ltd. February 29, 2024. Accessed May 10, 2024.
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