DMMR/微卫星不稳定性是一种化疗敏感性降低的生物标志物，约占所有直肠癌的5%至10%。港安健康国际医疗指出，鉴于标准疗法(包括新辅助化疗和化疗后的全直肠系膜切除术)在该亚群中的疗效降低，以及免疫治疗在转移性dMMR/MSI型结直肠癌中的活性，研究人员评估了PD-1阻断能否替代SOC疗法，2期研究(NCT04165772)的结果已在2024年ASCO年会上公布。
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Dostarlimab临床试验进展
研究人员招募了30名经免疫组化确诊为dMMR的II期或III期直肠癌患者，每3周静脉注射一次免疫治疗Dostarlimab 500毫克，持续6个月。治疗结束后，患者接受放射学和内窥镜评估。有残留疾病的患者继续接受化疗，有cCR的患者每4个月接受一次非手术随访。化疗后有残留病灶的患者接受手术治疗，有cCR的患者每4个月接受一次非手术随访。
作为样本采集的一部分，在基线、6周、3个月、6个月和非手术治疗期间每4个月进行循环肿瘤DNA(ctDNA)、活检和成像检查。主要终点是Dostarlimab单药或联合化疗的客观反应率，以及Dostarlimab单药或联合化疗后12个月的病理完全反应或cCR率。随后，根据试验首 次读出的100%(n=14)cCR率，Dostarlimab被纳入美国国 家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network)局部晚期dMMR直肠癌指南。
结果显示，42例完成PD-1抑制剂治疗的局部晚期错配修复缺陷(dMMR)直肠癌患者中，免疫治疗Dostarlimab(Jemperli)均获得了临床完全应答(cCR)，中位随访时间为17.9个月(0.3-50.5个月)。此外，港安健康国际医疗补充，在中位26.3个月(12.4-50.5个月)的随访中，24名患者的cCR持续了12个月。
研究人员还通过直肠核磁共振成像、内窥镜检查、活检、ctDNA和PET-CT评估了达到cCR的时间。总体而言，达到cCR的中位时间为6.22个月(95%CI，6.18-6.45)。直肠磁共振成像、内窥镜检查、活检、ctDNA和PET-CT的中位时间分别为6.15个月(95%CI，6.09-6.25)、6.18个月(95%CI，3.62-6.22)、1.41个月(95%CI，1.38-2.73)、1.38个月(95%CI，1.38-2.76)和2.76个月(95%CI，2.73-6.18)。
在安全性方面，最常见的全等级不良反应是瘙痒(13%)、皮疹/皮炎(21%)、腹泻(9%)、恶心(9%)、疲劳(11%)、发热(6%)和甲状腺功能减退(11%)。
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