近日，一项新的指南更新建议，对于所有转移性肾透明细胞癌(ccRCC)患者，继续使用nivolumab+ipilimumab双免疫疗法而非三联疗法，因为卡博替尼+nivolumab+ipilimumab三联疗法 会增加毒性。港安健康国际医疗补充，这项建议是基于COSMIC-313试验的数据提出的。
在3期双盲COSMIC-313试验(NCT03937219)中，855名既往未接受过治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者被随机分配到两组。在实验组中，428名患者每天接受40毫克卡博替尼加3毫克/千克体重的尼夫单抗和1毫克/千克的ipilimumab治疗，每3周一次，共4个周期。在对照组中，427名患者接受安慰剂加相同剂量的nivolumab和ipilimumab治疗，疗程相同。初始治疗4周后，两组患者均接受每4周480毫克的nivolumab维持治疗，疗程长达2年。根据RECIST1.1标准，试验的主要终点PFS由盲法独立审查确定。对随机分配的前550名患者进行了评估。次要终点是总生存期，对所有随机分配的患者进行评估。
试验结果显示，使用卡博替尼(Cabometyx)、nivolumab(Opdivo)和ipilimumab(Yervoy)三联疗法可提高无进展生存期(PFS)，达到了主要终点。实验组12个月的PFS概率为0.57(95%CI，0.50-0.63)，对照组为0.49(95%CI，0.42-0.55)，疾病进展或死亡的HR为0.73%(95%CI，0.57-0.94;P=0.01)。在实验组中，14个月的中位PFS未达标(NR;95%CI，14.0-NR)，而对照组为11.3个月(95%CI，7.7-18.2)。
然而，港安健康国际医疗指出，在安 全性方面，三联疗法产生了明显的毒性，79%的实验组患者出现了3级或4级不良事件(AEs)，而接受nivolumab和ipilimumab加安慰剂治疗的对照组患者中，只有56%出现了3级或4级不良事件(AEs)。具体来说，实验组患者因AEs而调整剂量的比例(91%)高于对照组(71%)，以及剂量延迟(分别为90%对70%)和减少卡博替尼或安慰剂剂量(分别为54%对20%)的比例也更高。最常见的任何等级的不良反应是腹泻(50%对23%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT;49%对19%)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST;46%对17%)升高。
这些也是最常见的3级或4级不良反应，实验组有6%的患者出现腹泻，而对照组只有4%;ALT增高的比例分别为27%和6%，而AST增高的比例分别为20%和5%。在实验组中，29%的患者在疾病进展后继续接受治疗，而在对照组中，这一比例为41%;接受治疗的中位时间分别为10.9个月(0.2-28.5个月)和10.3个月(0.1-28.1个月)。
3LITESPARK-012试验(NCT04736706)也在评估一种三联方案，即pembrolizumab(Keytruda)加lenvatinib(Lenvima)加或不加belzutifan(Welireg)或quavonlimab;该试验刚刚结束招募。最后，PROBE试验(NCT04510597)将评估在3个月时进行细胞肾切除术是否能提高免疫疗法的治疗效果。在这项试验中，接受免疫疗法双联疗法的患者将按1:1的比例被随机分配到接受原发肿瘤细胞切除肾切除术或继续接受全身治疗。
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