所有子宫内膜癌类型都能用！免疫疗法Jemperli获FDA优先审查- 大数跨境

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所有子宫内膜癌类型都能用！免疫疗法Jemperli获FDA优先审查

港安医讯

2024-08-23

导读：子宫内膜癌免疫治疗

MSS型结直肠癌治疗新突破！双免疫疗法有望产生持久效益点击上方蓝色文字关注我们

美国食品和药物管理局(FDA)已批准对免疫疗法Jemperli的生物制品许可证补充申请(sBLA)进行优先审查，港安健康国际医疗介绍，该申请旨在扩大Jemperli加化疗的适应症范围，用于治疗所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，包括错配修复功能完整型(pMMR)/微卫星稳定型(MSS)患者。

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Jemperli临床试验动态

3期RUBY试验(NCT03981796)第1部分的研究结果为该sBLA提供了支持。由两部分组成的全球性双盲多中心RUBY试验的第1部分正在研究Jemperli联合卡铂和紫杉醇后再联合Jemperli单药治疗与卡铂联合紫杉醇和安慰剂后再联合安慰剂治疗的比较，适用于对全身抗癌治疗无知觉或在完成全身抗癌治疗至少6个月后疾病复发或进展的III期或IV期或首次复发子宫内膜癌患者。

RUBY第2部分评估的是Jemperli联合卡铂和紫杉醇后Jemperli联合Zejula与安慰剂联合卡铂和紫杉醇后安慰剂的对比。港安健康国际医疗补充，第2部分的主要终点是研究者评估的总人群的PFS，其他关键终点包括pMMR/MSS人群的PFS和总人群的OS。

Jemperli临床治疗数据

该研究结果表明，Jemperli与标准疗法卡铂和紫杉醇联用，达到了试验的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)两个主要终点。在2024年SGO年会上公布的最新OS数据显示，Jemperli组合(n=245)与安慰剂组合(n=249)相比，死亡风险降低了31%(HR，0.69;95%CI，0.539-0.890;P=.002)，OS中位数分别为44.6个月(95%CI，32.6-未达标[NR])vs28.2个月(95%CI，22.1-35.6)，OS改善具有临床意义。

在对pMMR/MSS患者群体进行的预设探索性分析中，Jemperli治疗组(n=192)与安慰剂治疗组(n=184;HR，0.79;95%CI，0.602-1.044)相比，死亡风险降低了21%，具有临床意义，中位OS分别为34.0个月(95%CI，28.6-NR)vs27.0个月(95%CI，21.5-35.6)。

此外，在错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)人群中，Jemperli(n=53)诱导的中位OS为NR(95%CI，NR-NR)，安慰剂(n=65;HR，0.32;95%CI，0.166-0.629)诱导的中位OS为31.4个月(95%CI，20.3-NR)。港安健康国际医疗介绍，关于PFS，在总体人群中，使用Jemperli的24个月PFS率为36.1%(95%CI，29.3%-42.9%)，而使用安慰剂的24个月PFS率为18.1%(95%CI，13.0%-23.9%)(HR，0.64;95%CI，0.51-0.80;P<.001)。

在dMMR/MSI-H患者群体中，Jemperli的24个月PFS估计为61.4%(95%CI，46.3%-73.4%)，安慰剂为15.7%(95%CI，7.2%-27.0%)。在这一人群中，与安慰剂相比，Jemperli可将病情进展或死亡风险降低72%(HR，0.28;95%CI，0.16-0.50;P<.001)。RUBY安全性和耐受性分析表明，Jemperli联合化疗的安全性与已知单药的安全性基本一致。

港安健康温馨提示：FDA授予免疫疗法Jemperli联合化疗的优先审查权，有望为所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者带来新的治疗希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

1. US FDA accepts for priority review GSK’s application for an expanded indication of Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy to include all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. GSK. April 24, 2024. Accessed April 24, 2024.

2. Positive RUBY phase III data show potential for Jemperli (dostarlimab) combinations in more patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. GSK. March 16, 2024. Accessed April 24, 2024.

3. Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, et al. Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158. doi:10.1056/NEJMoa2216334

4. Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy approved in the US as the first new frontline treatment option in decades for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. GSK. July 31, 2023. Accessed April 24, 2024.

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