尽管目前治疗慢性粒细胞白血病(CMML)的方法可以改善患者的生活质量，但对于有效的、可能治愈的疾病改变方法的需求仍未得到满足。港安健康国际医疗介绍，前段时间，美国食品和药物管理局已授予IO-202孤儿药资格，用于治疗慢性粒细胞白血病患者。
港安健康科普
IO-202是一种首 创的人源化IgG1抗体，能与白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B4(LILRB4)高亲和力结合。2023年，IO-202获得了FDA指定的治疗复发/难治性CMML患者的快速通道。此外，该药还于2022年2月获得了FDA指定的治疗复发/难治性AML患者的快速通道，此前该药还于2020年获得了相同适应症的孤儿药指定。
IO-202临床试验进展
在一项一期试验(NCT04372433)中，IO-202作为单药疗法和阿扎胞苷(Vidaza)联合或不联合venetoclax(Venclexta)进行了评估，用于复发/难治性急性髓性白血病(AML)伴单核细胞分化或慢性粒细胞白血病患者。要参加这项多中心、开放标签的1期研究，患者必须至少年满18周岁，ECOG表现为2级或以下，肝肾功能正常，并且在接受研究治疗前至少4周内未接受过全身性钙神经蛋白抑制剂治疗。既往接受过LILRB4靶向单克隆抗体治疗者、在首剂IO-202服用60天内接受过造血干细胞移植手术者或接受过可能治愈的抗癌疗法者除外。
在试验的剂量递增部分，患者在每个28天周期的第1天和第15天静脉注射IO-202，剂量从0.03毫克/千克到60毫克/千克不等。每个周期的第1天至第7天给予75毫克/平方米的阿扎胞苷。1期试验的主要终点是IO-202单药治疗以及与阿扎胞苷联合或不联合venetoclax治疗的安 全性和耐受性。
该研究剂量递增部分的结果已在2023年EHA大会上公布，包括接受IO-202单药治疗(n=26)和IO-202联合阿扎胞苷(n=10)的急性髓细胞白血病患者。此外，港安健康国际医疗补充，一组慢性粒细胞白血病患者接受了IO-202单药治疗(n=5)和IO-202加阿扎胞苷(n=5)。
在急性髓细胞性白血病队列中，1名接受IO-202单药治疗(剂量为9mg/kg)的患者获得了部分缓解(PR)，1名接受IO-202单药治疗(剂量为30mg/kg)加阿扎胞苷治疗的LILRB4高表达患者获得了持续10个月以上的完全缓解(CR)。在CMML组别中，1名患者接受了剂量从0.1mg/kg增加到0.3mg/kg的IO-202单药治疗，临床获益超过1年。在CMML联合治疗组中，1名患者在4.5毫克/千克的剂量下获得了PR，1名患者在9毫克/千克的剂量下获得了临床获益，1名接受60毫克/千克剂量治疗的患者获得了持续3个月以上的最佳骨髓反应。
在安 全性方面，单药治疗组(31例)和联合用药组(15例)患者出现任何级别的治疗突发不良反应(TEAEs)的比例分别为100 %和100 %。两组患者均出现了严重程度为3至5级的TEAEs(90.3%vs86.7%)、导致停药的TEAEs(16.1%vs6.7%)、严重TEAEs(77.4%vs66.7%)、严重并导致停药的TEAEs(16.1%vs6.7%)以及导致死亡的TEAEs(25.8%vs13.3%)。值得注意的是，没有因服用IO-202而导致死亡的病例，没有剂量限制性毒性反应的报告，也没有达到最大耐受剂量。
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