美国食品和药物管理局(FDA)已授予Nectin-4靶向抗体药物偶联物(ADC)9MW2821快速通道，港安健康国际医疗介绍，该药用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
港安健康科普
29MW2821临床试验动态
1/2期试验(NCT05216965)正在招募年龄在18至80岁之间、组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤(肉瘤除外)的患者。患者的ECOG表现为0或1;预期寿命至少3个月;根据RECISTv1.1标准可测量疾病;器官功能正常。值得注意的是，该研究队列扩展部分的患者需提交肿瘤组织进行Nectin-4表达检测。
如果患者在首 次服用研究药物前21天内接受过化疗或放疗;在首 次服用研究药物前14天内接受过任何其他抗癌治疗;在首 次服用研究药物前28天内接受过大手术;或之前接受过含有单甲基阿司他丁E有效载荷的Nectin-4靶向ADC治疗，则排除在外。
在总体人群(n=97)中，肿瘤类型包括尿道癌(40%)、宫颈癌(30%)、乳腺癌(7%)、食管癌(6%)和其他(27%)。所有患者均在每个28天周期的第1、8和15天接受9MW2821静脉注射。港安健康国际医疗指出，不良反应(AEs)发生率是该试验的主要终点。次要终点包括ORR、DCR、应答持续时间、应答时间、无进展生存期、总生存期和药代动力学。
该研究结果显示，食管鳞状细胞癌患者接受剂量为1.25mg/kg的9MW2821单药治疗后(n=30)，总反应率(ORR)为30%，疾病控制率(DCR)为73.3%。值得注意的是，这些患者中的大多数(28人)都曾接受过化疗和免疫治疗。该试验之前的数据也在2023年ESMO大会上公布，数据显示，接受剂量至少为1.25mg/kg的9MW2821治疗的可评估患者(n=39)的ORR为38.5%，确诊ORR为33.3%，DCR为84.6%。
关于安全性，先前的1期研究数据显示，在接受1.25mg/kg治疗的患者中，63.5%的患者(n=85)出现了任何等级的治疗相关AE(TRAE)，其中35.3%的患者出现了3级或更高的TRAE。16.5%的患者出现了严重的TRAE。因TRAE而中断、减少和中止治疗的比例分别为28.2%、3.5%和1.2%。
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