根据组织病理学，卵巢癌可分为多种亚型。ARID1A缺失在两种组织学形式的卵巢癌中zui为常见：卵巢透明细胞癌(OCCC)和卵巢子宫内膜样癌。港安健康国际医疗介绍，NXP800是一种新型GCN2激酶激 活剂，目前正在1b期ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101试验中接受进一步评估，以治疗铂耐药的ARID1A突变卵巢癌患者。
NXP800是一种抗肿瘤口服小分子GCN2激酶激 活剂。在临床前模型中，它显示出强大的抗肿瘤活性，包括对ARID1A突变的卵巢癌、子宫内膜癌和胆管癌的活性。2022年12月，美国FDA授予NXP800快速通道资格，用于治疗铂类耐药、ARID1A基因突变的卵巢癌患者。此外，2023年8月，监管机构授予NXP800孤儿药资格，用于治疗胆管癌患者。
正在进行的研究(NCT05226507)概况已在2024年SGO妇女癌症年会上公布。该试验的主要终点是客观反应率、反应持续时间、不良反应(AE)发生率和实验室异常。港安健康国际医疗介绍，此前报告的1a期试验数据显示，各类非靶向晚期实体瘤患者zui常见的治疗突发AE包括呕吐、恶心、腹泻、乏力、食欲下降和体重减轻。常见的实验室异常包括血小板、肝酶和红细胞的一过性变化。未报告与药物相关的4级或5级不良反应。根据1a期的初步药代动力学和药效学数据，1b期的用药剂量为每天50毫克NXP800和每天75毫克NXP800。
1b期研究招募的患者为携带致病性ARID1A突变的透明细胞卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌患者，突变情况由基于DNA的新一代测序确定。根据RECISTv1.1标准，患者必须患有可测量的疾病，且必须接受过至少1次、zui多不超过5次的系统性治疗，包括至少1次含有贝伐珠单抗的治疗。然而，对于因盆腔检查发现直肠乙状结肠受累、CT扫描发现肠道受累或出现肠梗阻临床症状而未接受贝伐珠单抗治疗的患者，则无需接受贝伐珠单抗治疗。该试验不包括对一线含铂化疗zui后一次给药无效或在给药期间或给药后4周内病情恶化的患者。药代动力学参数将作为次要终点。NXP800治疗前后CHAC1、ATF3、ATF4、HSP27和其他蛋白质在RNA或蛋白质水平上的表达变化是一个关键的探索性终点。
港安健康温馨提示：期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Banerjee SN, Eskander RN, Roxburgh P, et al. A phase 1b multicenter, open-label, study of NXP800, a novel GCN2 kinase activator, in patients with platinum resistant, ARID1a-mutated ovarian cancer (ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101; GOG-3087; NCT05226507) (trial in progress). Presented at: 2024 SGO Annual Meeting on Women’s Cancer; March 16-18, 2024; San Diego, CA.
2. Nuvectis Pharma announces initiation of the phase 1b study for NXP800 in platinum-resistant, ARID1a-mutated ovarian carcinoma. News release. Nuvectis Pharma. April 10, 2023. Accessed March 19, 2024.
3. FDA grants fast track designation to Nuvectis Pharma's NXP800 for the treatment of platinum-resistant, ARID1A-mutated ovarian carcinoma. News release. Nuvectis Pharma. December 1, 2022. Accessed March 19, 2024.
4. Nuvectis Pharma announces orphan drug designation granted by the FDA to NXP800 for the treatment of cholangiocarcinoma. News release. Nuvectis Pharma. August 17, 2023. Accessed March 19, 2024.
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