经独立数据监测委员会审查，Cosela(trilaciclib)联合吉西他滨和卡铂一线治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期PRESERVE2试验(NCT04799249)将继续进行。港安健康国际医疗介绍，Cosela是一种瞬时CDK4/6抑制剂，通过静脉输注给患者使用。这种同类首 创疗法的目的是在细胞毒性治疗期间保护骨髓和免疫系统功能，从而改善患者的预后。
全球多中心、随机、安慰剂对照、线性延长的PRESERVE2研究是一项3期试验，评估在吉西他滨和卡铂治疗局部晚期不可切除或转移性TNBC患者之前服用Cosela与安慰剂的效果。该试验将对两个不同的队列进行评估，这两个队列采用相同的研究方法和设计。队列1包括正在接受一线治疗的患者，无论其PD-L1状态如何，均为PD-1/PD-L1抑制剂治疗无效患者。港安健康国际医疗补充，队列2包括在局部晚期不可切除/转移性病例中既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后正在接受二线治疗的PD-L1阳性患者。
年龄在18岁及以上、可评估的局部晚期不可切除或转移性TNBC患者，只要有存档肿瘤组织、ECOG表现状态为0或1、实验室值正常且器官功能正常，均可参与研究。转移性疾病也可接受放射治疗。入组之后，患者按1:1的比例随机分配接受Cosela或安慰剂治疗，然后在21天周期的第1天和第8天通过静脉输注的方式在一线吉西他滨和卡铂治疗前给药。患者继续接受治疗，直至疾病进展。港安健康国际医疗指出，Cosela与安慰剂对接受吉西他滨和卡铂一线治疗的患者OS的影响是该研究的主要终点。次要终点是生活质量、对化疗引起的疲劳的影响、骨髓保护作用和PFS。
在之前的随机2期研究中，患者的生存期获益显著，而且随着时间的推移，患者接受后续治疗后的生存期获益会继续有意义地增加，同时这项关键性研究最终分析的统计能力也得到了提高。根据在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会的一次海报会议上公布的2期试验事后分析结果，接受后续抗癌治疗的患者在Cosela加吉西他滨/卡铂治疗组的中位OS率为32.7个月(95%CI，15.3-无法估计[NE])，而安慰剂治疗组为12.8个月(95%CI，8.3-17.8)(P=.001)。
研究结果表明，无论患者随后接受何种抗癌治疗，Cosela治疗组的中位生存期和无进展生存期(PFS)均有所改善。在Cosela治疗组中，从开始接受后续抗癌治疗起的中位OS为14.0个月(95%CI，9.0-NE)，而之前只接受吉西他滨/卡铂治疗的患者的中位OS为5.8个月(95%CI，4.8-7.2)。
数据监测委员会没有对安 全性表示担忧，也没有建议对研究进行任何其他修改。由于3期研究的中期分析不符合提前终止标准，因此G1继续保持数据盲化。在最终分析中，将对意向治疗人群的总生存期(OS)进行评估。这项分析预计将于2024年第三季度进行。
港安健康温馨提示：如果中期分析结果呈阳性，Cosela有望尽快为三阴性乳腺癌这种侵袭性极强的肿瘤患者提供更有意义的新疗法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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