2024年SGO妇女癌症年会上公布的NRG-GY018/KEYNOTE-868三期试验(NCT03914612)结果显示，与化疗加安慰剂相比，子宫内膜癌患者在化疗基础上加用免疫疗法pembrolizumab(Keytruda)可获得良好的总生存期(OS)。港安健康国际医疗补充，在美国，pembrolizumab加卡铂和紫杉醇治疗III期、IVA期或复发性子宫内膜癌患者的组合疗法目前尚未获得批准。
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Pembrolizumab临床试验进展
共有810名患者被1:1随机分配到每3周静脉注射(IV)安慰剂加每3周静脉注射175毫克/平方米的紫杉醇加曲线下面积为5的静脉注射卡铂，共6个周期(第1组)或每3周静脉注射200毫克的pembrolizumab加匹配的化疗(第2组)。在治疗组1中，患者可继续接受静脉注射安慰剂治疗，每6周一次，共14个周期。在第2组中，患者可以接受静脉注射pembrolizumab，每6周一次，每次400毫克，再治疗14个周期。据悉，588名患者为pMMR状态，222名患者为dMMR状态。
如果患者患有可测量的III/IVA期或可测量/不可测量的IVB期或复发性子宫内膜癌，则有资格接受治疗。患者还必须有病理报告显示其MMR状态，且ECOG表现状态介于0和2之间。患者既往未接受过化疗，但在本研究开始后至少12个月内完成的辅助化疗除外。
港安健康国际医疗指出，主要终点是研究者根据RECISTv1.1标准评估的PFS。选择的次要终点包括pMMR和dMMR人群的OS、两类人群的PD-L1状态、研究者根据RECISTv1.1标准按两类人群的PD-L1状态评估的PFS，以及BICR与研究者按MMR状态评估的结果。
Pembrolizumab临床治疗数据
在中期分析期间，OS尚不成熟。对于错配修复熟练(pMMR)者，pembrolizumab治疗组的中位OS为27.96个月(95%CI，21.42-未达到[NR])，安慰剂治疗组为27.37个月(95%CI，19.52-NR)(HR，0.79;95%CI，0.53-1.17;P=.1157)。对于错配修复缺陷(dMMR)患者，两组均未达到中位OS(HR，0.55;95%CI，0.25-1.19;P=.0617)。
对于pMMR患者，通过研究者评估，pembrolizumab治疗组的中位无进展生存期(PFS)为13.1个月(95%CI，10.6-19.5)，安慰剂治疗组为8.7个月(95%CI，8.4-11.0)(HR，0.57;95%CI，0.44-0.74;P<.0001)。在盲法独立中央审查(BICR)评估中，pembrolizumab治疗组的中位PFS为19.5个月(95%CI，13.1-28.0)，安慰剂治疗组为11.0个月(95%CI，9.0-11.5)(HR，0.64;95%CI，0.49-0.85;P=.0008)。
在pMMR人群中，PD-L1联合阳性评分(CPS)为1分或以上者，pembrolizumab治疗组的中位PFS为13.1个月(95%CI，9.1-19.8)，安慰剂治疗组为8.5个月(95%CI，8.0-10.7)(HR，0.59;95%CI，0.43-0.80)。对于PD-L1CPS小于1的患者，pembrolizumab治疗组的中位PFS为15.1个月(95%CI，11.1-NR)，安慰剂治疗组为11.0个月(95%CI，8.3-11.4)(HR，0.44;95%CI，0.26-0.75)。
在dMMR疾病患者中，研究者评估的中位PFS在pembrolizumab组为NR(95%CI，30.7-NR)，在安慰剂组为8.3个月(955CI，6.5-12.3)(HR，0.34;95%CI，0.22-0.53;P<.0001)。港安健康国际医疗介绍，通过BICR评估，pembrolizumab组的中位PFS为NR(95%CI，NR-NR)，安慰剂组为14.1个月(95%CI，8.5-NR)(HR，0.45;95%CI，0.27-0.73;P=.0005)。
PD-L1CPS为1或以上的dMMR患者的中位PFS在pembrolizumab治疗组为NR(95%CI，NR-NR)，在安慰剂治疗组为8.3个月(95%CI，6.5-14.1)(HR，0.27;95%CI，0.16-0.47)。对于CPS小于1的患者，pembrolizumab治疗组的中位PFS为12.0个月(95%CI，6.5-NR)，安慰剂治疗组为4.9个月(95%CI，4.2-9.9)(HR，0.30;95%CI，0.11-0.83)。
在pembrolizumab治疗组中，具有pMMR状态的患者(n=288)中，72.2%的患者PD-L1CPS为1或以上，27.8%的患者PD-L1CPS小于1;在安慰剂治疗组(n=108)中，PD-L1状态的患者分别为79.6%和20.4%。在安慰剂治疗组中，PD-L1CPS为1或以上的患者占71.2%，而CPS小于1的患者占28.8%;在安慰剂治疗组中，PD-L1CPS为1或以上的患者占87.4%，而CPS小于1的患者占12.6%。
港安健康温馨提示：这些发现支持将pembrolizumab作为化疗的辅助药物，用于晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线治疗，无论其MMR状态如何。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
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