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PT886临床试验进展
这项1/2期、开放标签、剂量递增和扩增研究正在招募年满18周岁的患者3。参加A部分和B部分研究的患者必须是不可切除的晚期或转移性胃、胃食管交界处(GEJ)或胰腺实体瘤患者，既往曾接受过晚期疾病治疗或治疗无效或不能耐受的疾病治疗。
要加入B、C和D部分，患者的肿瘤组织中Claudin18.2阳性率必须至少达到10%，但C部分和D部分的第2组和第4组除外;对于这些组别，截止值可能会根据新出现的数据发生变化。D部分第5组的入选者必须在既往接受过唑贝妥昔单抗治疗后，肿瘤组织中Claudin18.2阳性率至少达到10%。C部分的队列2需要患有胰腺导管腺癌，对转移性或晚期疾病治疗无知觉，且无吉西他滨/纳布紫杉醇(Abraxane)禁忌症。
在D部分中，队列3要求转移性或晚期胃癌或GEJ癌患者在使用或不使用免疫检查点抑制剂的一线或二线标准化疗中取得进展，且尚未接触过Claudin18.2靶向药物。在这一部分中，队列4将包括那些患有转移性或晚期HER2阴性胃癌或GEJ癌，且对转移性/晚期疾病无知觉的患者。该部分中的队列5要求患者患有转移性或晚期胃癌或GEJ癌，并在一线标准化疗和zolbetuximab的治疗下取得进展;这些患者之前不能因转移性或晚期疾病而接触过pembrolizumab(Keytruda)或其他免疫检查点抑制剂。
港安健康国际医疗介绍，在研究的剂量递增部分，研究人员将采用加速滴定设计，在0.1毫克/千克、0.3毫克/千克和1毫克/千克的剂量水平上分别招收1名患者。剂量水平4(3毫克/千克)将采用标准的3+3设计。在研究的剂量扩展部分，将评估PT886的两个剂量水平：A部分推荐的扩展剂量和另一个剂量水平。还可能评估每两周一次和/或每三周一次的治疗方案。
对于C部分，队列1中的患者将接受PT886加紫杉醇治疗，队列2中的患者将接受PT886加吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗。对于D部分，第3组患者将接受PT886联合pembrolizumab治疗，第4组患者将接受PT886联合标准化疗和pembrolizumab治疗，第5组患者将接受PT886联合pembrolizumab治疗。
该研究的主要结果指标是检测剂量限制性毒性、zui大耐受剂量、PT886的2期推荐剂量。次要结果指标包括评估研究药物的药代动力学、免疫原性和初步疗效。研究人员还将评估与主要终点相关的药效学指标和治疗前Claudin18.2的表达。
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