根据在2024年ESMO乳腺癌大会上公布的3期CAPItello-291试验(NCT04305496)的数据，在激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，港安健康国际医疗补充，这包括至少携带1个PIK3CA、AKT1或PTEN突变的患者，在氟维司群(Faslodex)基础上加用Capivasertib(Truqap)可改善患者的第二次进展时间(PFS2)。
港安健康科普
2023年11月，FDA批准Capivasertib联合氟维司群用于治疗HR阳性/HER2阴性、携带1个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该数据显示，在总体人群和PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群中，与单用氟维司群相比，Capivasertib联合氟维司群能显著改善患者的无进展生存期(PFS)，具有统计学意义和临床意义。在总体人群中，Capivasertib治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)为7.2个月(95%CI，5.5-7.4)，而接受安慰剂加氟维司群治疗的患者为3.6个月(95%CI，2.8-3.7)(HR，0.60;95%CI，0.51-0.71;P<.001)。在AKT通路发生突变的患者中，capivasertib方案的中位PFS为7.3个月(95%CI，5.5-9.0)，安慰剂方案为3.1个月(95%CI，2.0-3.7)(HR，0.50;95%CI，0.38-0.65;P<.001)。
Capivasertib临床试验动态
这项随机、双盲、安慰剂对照的CAPItello-291试验招募了患有局部晚期或转移性、激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的男性和绝经前或绝经后女性患者，这些患者在接受芳香化酶抑制剂(AI)辅助治疗期间或治疗后12个月内，或在之前接受AI治疗晚期乳腺癌期间出现复发或病情进展。此外，符合条件的患者既往接受过的晚期内分泌治疗不得超过2种;化疗不得超过1种;既往未接受过选择性雌激素受体降解剂(SERD)、mTOR抑制剂、PI3K抑制剂或AKT抑制剂的治疗。但允许曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。值得注意的是，HbA1c水平低于8.0%(63.9mmol/mol)且无需使用胰岛素的糖尿病患者也符合入组条件。
患者按1:1比例随机分配接受Capivasertib治疗，剂量为400毫克，每天两次，每次4天，每次3天，外加氟维司群500毫克，在第 一周期的第1天和第15天服用，之后每4周服用一次;或安慰剂治疗，剂量为400毫克，每天两次，每次4天，每次3天，外加相同的氟维司群治疗方案。分层因素包括肝转移(是与否)、既往接受过CDK4/6抑制剂治疗(是与否)和地区。港安健康国际医疗指出，该研究的双重主要终点是研究者评估的总体人群和PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群的PFS。主要次要终点包括总生存期(OS)、总反应率(ORR)和两个患者群体的PFS2。TFSC是一个探索性终点。
在Capivasertib加氟维司群治疗组的总体人群中，患者的中位年龄为59岁(26-84岁)，80.8%为绝经后患者。转移部位包括骨(14.4%)和内脏(66.8%)。据报告，35.8%的患者基线时存在原发性内分泌抵抗。晚期乳腺癌患者既往接受过的内分泌治疗方案包括0种(11.0%)、1种(80.8%)和2种(8.2%)。69.6%的患者曾使用过CDK4/6抑制剂，18.3%的患者曾接受过晚期乳腺癌化疗。
安慰剂/氟维司群组的中位年龄为58岁(26-90岁)，73.7%为绝经后妇女。转移部位包括骨(14.7%)和内脏(68.3%)。据报告，38.2%的患者在基线时存在原发性内分泌抵抗。既往接受过内分泌治疗的晚期乳腺癌患者包括0线(15.3%)、1线(71.4%)和2线(13.3%)。此外，70.5%的患者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗，18.1%的患者曾接受过晚期疾病化疗。
Capivasertib临床治疗数据
研究结果显示，在总体人群中，接受Capivasertib联合氟维司群治疗的患者(n=355)的中位PFS2为14.7个月(95%CI，13.6-16.4)，而接受安慰剂联合氟维司群治疗的患者(n=353)的中位PFS2为12.5个月(95%CI，11.3-13.4);调整后HR为0.70;95%CI，0.57-0.86)。在PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群中，Capivasertib治疗组(n=155)的中位PFS2为15.5个月(95%CI，13.2-17.6)，而安慰剂治疗组(n=134;调整HR，0.52;95%CI，0.38-0.71)为10.8个月(95%CI，8.1-12.7)。
此外，在总体人群和PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群中，Capivasertib联合氟维司群可延长首 次后续化疗(TFSC)的时间。港安健康国际医疗介绍，在总体人群中，Capivasertib加氟维司群治疗组的中位TFSC为11.0个月(95%CI，9.4-13.0)，而安慰剂加氟维司群治疗组的中位TFSC为6.8个月(95%CI，5.7-8.0)(调整HR，0.63;95%CI，0.52-0.75)。在PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群中，Capivasertib组的中位TFSC为11.0个月(95%CI，9.1-13.6)，而安慰剂组为6.0个月(95%CI，4.4-8.0)(调整HR，0.56;95%CI，0.42-0.74)。
其他数据显示，在接受Capivasertib/氟维司群治疗的所有患者中，70.1%的患者疾病进展，67.0%的患者继续接受后续治疗。首 次后续治疗包括细胞毒性化疗(43.1%)、激素治疗(22.3%)和靶向治疗(13.0%)。在安慰剂治疗组中，79.6%的患者病情恶化，74.8%的患者接受了首 次后续治疗，包括细胞毒化疗(47.9%)、激素治疗(23.5%)或靶向治疗(18.1%)。
在接受Capivasertib/氟维司群治疗的PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群中，74.2%的患者出现了疾病进展，69.0%的患者接受了首 次后续治疗，包括细胞毒性化疗(43.2%)、激素治疗(23.9%)和靶向治疗(11.6%)。在安慰剂组中，80.6%的患者病情恶化，78.4%的患者接受了首 次后续治疗，包括细胞毒性化疗(50.0%)、激素治疗(25.4%)或靶向治疗(21.6%)。
此外，在总体人群中，任何后续治疗方案都包括细胞毒性化疗(Capivasertib/氟维司群，56.1%;安慰剂/氟维司群，61.2%)、激素治疗(27.6%;30.3%)和靶向治疗(18.9%;25.8%)。在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的人群中，在任何后续治疗中给予的治疗包括细胞毒性化疗(60.0%;62.7%)、激素治疗(27.7%;35.1%)和靶向治疗(16.8%;32.1%)。
港安健康温馨提示：这些数据表明，对于激素受体阳性、HER2阴性、接受内分泌治疗或治疗后病情进展的晚期患者，Capivasertib联合氟维司群可通过PFS2为患者带来持久的获益。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
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