2期VERSATILE-002试验(NCT04260126)是一项针对人乳 头瘤病毒(HPV)16阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的研究，港安健康国际医疗介绍，结果显示，Versamune HPV(PDS0101)和pembrolizumab(Keytruda)的一线治疗达到了最佳总反应(BOR)的主要终点。
这项开放标签、多中心VERSATILE-002研究招募了至少18岁、组织学确诊为复发性、转移性或顽固性头颈部鳞状细胞癌且确诊感染HPV16的患者。患者的PD-L1 CPS必须至少达到1。在未接受检查点抑制剂治疗的队列中，既往未接受过转移性疾病的免疫治疗。在预处理队列中，患者需要既往接受过检查点抑制剂的单药治疗或联合治疗;至少接受过2次治疗或至少接受过6周的治疗。
这些患者还需要有文献记载并经放射学证实的临床进展或复发。所有患者的其他主要纳入标准包括：符合RECIST1.1标准的复发性和/或转移性疾病;足够的器官功能;ECOG表现状态为0或1;以及已从之前放射治疗的毒性反应中恢复。
之前接受过检查点抑制剂或T细胞受体导向药物治疗并因3级或以上不良反应而中断治疗的患者不包括在内。不允许在入组前30天内接受抗癌治疗。港安健康国际医疗补充，其他主要排除标准包括已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌变性脑膜炎;过去5年内曾接受异体造血干细胞移植;过去2年内曾患需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病;曾患需要类固醇治疗的非感染性肺炎或目前患有肺炎。
所有患者均在第1、2、3、4和12周期接受2次0.5mL的Versamune HPV皮下 注射。Pembrolizumab的剂量为200毫克，每3周一次，在第5至11个周期和第13至35个周期与Versamune HPV联用或单药治疗。根据RECIST1.1标准，试验的主要终点是BOR(包括确诊完全应答和确诊部分应答)。次要终点包括符合RECIST1.1标准的PFS、OS和安 全性。其他终点包括应答持续时间、抗HPV16E6和E7免疫应答。
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