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Radspherin临床试验进展
要符合正在进行的1/2a期RAD-18-001试验(NCT03732768)的条件，患者必须年满18岁，经组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，对铂敏感的卵巢癌复发，并符合去势手术的条件。患者的ECOG表现评分还需为0分或1分，且肾功能、肝功能和骨髓功能正常。
患有神经内分泌肿瘤、非上皮性卵巢癌或边缘恶性肿瘤的患者不在研究范围内。其他排除标准包括同步内脏转移病灶、有症状的中枢神经系统转移以及需要抗生素或医生监测的活动性感染。港安健康国际医疗补充，排除范围还包括：活动性肝病患者;活动性乙型肝炎、丙型肝炎或已知艾滋病病毒血清学检测呈阳性的患者;以及在入组前28天内或至少5倍于该产品半衰期内接受过研究用药的患者。
在首次临床试验的剂量递增研究中，Radspherin的研究剂量从1MBq开始，依次递增到2MBq、4MBq和7MBq。在该研究的扩展队列中，患者接受了推荐剂量的治疗，并将继续接受随访，直至腹腔疾病进展或接受Radspherin治疗后24个月，以先到者为准。试验的中期安全性分析结果显示，Radspherin耐受性良好，在7MBq的推荐剂量下没有剂量限制性毒性反应。
在该制剂取得积极的中期安全性结果后，预计即将启动一项2b期试验，评估Radspherin对卵巢癌患者的治疗效果。这项随机对照2b期试验将评估Radspherin对卵巢癌腹膜转移患者的疗效和安全性。即将开展的这项研究的主要目的是比较在术前化疗后完全手术切除后接受Radspherin治疗的患者与只接受术前化疗和手术的患者的无进展生存期结果。
港安健康温馨提示：Radspherin获得快速通道认定是卵巢癌治疗的一个重要里程碑，这一指定加强了腹膜转移患者对安全有效疗法的迫切需求。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
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