OBX-115正在进行一项1期研究(NCT05470283)，研究结果已在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。数据显示，OBX-115的安全性优于IL2依赖性非工程TIL细胞疗法，对重症预处理患者的疗效令人鼓舞，而且与非手术核心针活检肿瘤组织采集兼容。
在这项开放标签的首次人体试验中，研究人员正在招募对ICIs复发和/或难治的晚期黑色素瘤患者。根据RECIST1.1标准，ECOG表现为0至1级、至少有1个病灶可用于获取肿瘤组织以制造OBX-115、1个或更多剩余病灶可用于评估反应的患者均可参加试验。粘膜黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤和其他高危疾病患者在OBX-115的初步安全性确定后，也符合入组条件。基因组等效突变的患者也同样适用。港安健康国际医疗指出，研究的主要终点是安全性/耐受性和确定OBX-115的推荐剂量。次要终点包括ORR、反应持续时间和PFS。
在对免疫疗法耐药的不可切除或转移性黑色素瘤患者(n=9)中，OBX-115和乙酰唑胺联合用药的客观反应率(ORR)为44.4%。在输注OBX-115300亿个细胞的患者(n=6)中，ORR为50%。共有55.6%的患者病情稳定，至少持续了12周。没有患者病情进展，因此疾病控制率为100%。24周时，无进展生存期(PFS)率为75%。
在安全性方面，中位随访时间为29.5周(13.0-69.3周不等)，没有出现与治疗或疾病相关的死亡率。没有患者需要入住重症监护室，没有剂量限制性毒性反应的报告，也没有细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或毛细血管渗漏综合征的病例。
7名患者在第6周接受了重新给药的乙酰唑胺门诊治疗，未出现任何不良反应(AE)。这些不良反应也未导致任何治疗中断。研究中未观察到4级或更高的非血液学治疗突发AE(TEAE)。在所有可评估的患者(n=10)中，非血液学TEAEs包括丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别，40%;3级，10%)、腹痛(10%;10%)和晕厥(10%;10%)。血液学AE与已知的淋巴清扫安全性特征一致。8名患者出现1/2级皮疹或瘙痒。4名患者出现了1/2级葡萄膜炎/眼炎，其中1名患者出现了3级视神经炎，后缓解。
参考来源：
1. Obsidian Therapeutics receives FDA regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designation for OBX-115 for the treatment of advanced melanoma. News release. Obsidian Therapeutics. September 3, 2024. Accessed September 3, 2024.
2. Regenerative medicine advanced therapy designation. FDA. Update July 21, 2023. Accessed September 3, 2024.
3. Amaria RN, McQuade JL, Davies MA, et al. OBX-115, an interleukin 2 (IL2)-sparing engineered tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapy, in patients (pts) with immune checkpoint inhibitor (ICI)-resistant unresectable or metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):9515. doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9515
4. Phase I, open-label, study of tumor infiltrating lymphocytes engineered with membrane bound IL15 plus acetazolamide in adult patients with metastatic melanoma. ClinicalTrials.gov. Updated April 11, 2024. Accessed September 3, 2024.
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