UGN-102临床项目的研究结果为NDA提供了支持，其中包括3期ENVISION试验(NCT05243550)。ENVISION试验是一项单臂、多中心、国际性试验，患者每周接受6次UGN-102注射。主要终点是首次灌注后3个月的CR率。关键的次要终点是在3个月评估时出现CR的患者在一段时间内的耐久性。
试验在56个地点招募了约240名患者，符合条件的患者需要在筛查时或筛查前8周内通过冷杯活检组织学证实患有低级别非肌层浸润性膀胱癌。患者需有既往低级别NMIBC病史，需要接受经尿道膀胱肿瘤切除术治疗;筛查前8周内排尿细胞学检查高级别疾病阴性;预期寿命至少与试验持续时间相同。港安健康国际医疗补充，患者还需患有中危疾病，即具有以下1或2项：存在多个肿瘤；至少3厘米的单发肿瘤；早期或经常复发。
如果患者在过去一年内曾接受过治疗尿路上皮癌的卡介苗治疗;在过去两年内有高级别膀胱癌病史;曾患或现患肌肉浸润性膀胱癌或转移性尿路上皮癌;或曾患神经源性膀胱、活动性尿潴留或任何其他会妨碍正常排尿的疾病，则排除在外。
在ENVISION试验中，接受UGN-102静脉注射的低级别、中度风险NMIBC患者在首次灌注后3个月的完全应答率(CR)达到79.6%(95%CI，73.9%-84.5%)。在3个月达到CR的患者中，15个月(n=43)和18个月(n=9)的估计DOR率均为80.9%(95%CI，73.9%-86.2%)。
ENVISION研究中UGN-102的安全性与其他研究中该药物的安全性相似。在试验中观察到的最常见的治疗突发不良反应(TEAEs)是血尿、排尿困难、花粉尿、尿路感染、尿潴留和疲劳。大多数TEAE为轻度至中度，已经缓解或正在缓解。
港安健康温馨提示：低分化、中危非肌层浸润性膀胱癌的复发率很高，UGN-102的NDA申请完成标志着为反复手术提供了一种可行的替代方案，如果获得批准，它将为患者带来生活质量的改善和有临床意义的无复发间隔期，这可能成为治疗这种具有挑战性疾病的一种有价值的新选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. UroGen submits completed UGN-102 NDA seeking approval as the first FDA-approved treatment for low-grade intermendiate-risk non-muscle invasive bladder cancer. News release. UroGen Pharma Ltd. August 14, 2024. Accessed August 14, 2024.
2. UroGen announces unprecedented 82.3% duration of response at 12 months in the ENVISION trial investigating UGN-102 as potentially the first FDA-approved non-surgical treatment for LG-IR-NMIBC. News release. UroGen Pharma Ltd. June 13, 2024. Accessed August 14, 2024.
3. A phase 3 single-arm study of UGN-102 for treatment of low grade intermediate risk non-muscle-invasive bladder cancer (ENVISION). ClinicalTrials.gov. Updated July 12, 2024. Accessed August 14, 2024.
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