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细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)对细胞周期控制和转录调控至关重要。CDK失调与增殖失控和癌细胞存活率增加等癌症特征有关。Fadraciclib是一种高选择性、强效、可口服和静脉注射的CDK2和CDK9下一代抑制剂。通过抑制CDK2和CDK9，该药可在亚微摩浓度下通过使癌细胞无丝分裂期灾难而导致细胞凋亡。
Fadraciclib临床试验进展
到目前为止，该研究的2期扩增部分包括两个组群。第8队列招募了携带CDKN2A/B突变的晚期实体瘤患者，第6队列招募了2名T细胞淋巴瘤患者。第二阶段总共将包括8个队列，招募年龄至少在18周岁的局部晚期、复发性或转移性、组织学确诊的晚期实体瘤或淋巴瘤患者。
队列1
子宫内膜癌或卵巢癌
队列2
胆道癌
队列3
肝细胞癌
队列4
HER2阳性难治性转移性乳腺癌;激素受体阳性、HER2阴性、使用CDK4/6抑制剂后的转移性乳腺癌;三阴性乳腺癌
队列5
B细胞淋巴瘤
队列6
T细胞淋巴瘤
队列7
转移性结直肠癌
队列8
其他队列未包括的疑似具有相关作用机制的肿瘤类型，如MCL1、MYC或CCNE扩增/过表达
所有患者的主要纳入标准包括ECOG表现状态为0或1。有脑转移病史或有脑转移体征/症状的患者将被排除在外;特别是无症状的脑转移治疗患者，如果临床症状稳定至少4周，则符合条件。在第二阶段研究中，Fadraciclib按照第二阶段的推荐剂量服用，即周一至周五每天两次，每次100毫克，28天周期的第1周至第4周。第二阶段的主要终点是ORR。港安健康国际医疗补充，次要终点包括安全性和耐受性、DCR、应答持续时间、无进展生存期和总生存期药效学和药物基因组学是探索性终点。
研究结果显示，在队列8(n=6)有疗效的患者中，有2例患者病情稳定，其中1例黑色素瘤患者接受了125天的治疗，另1例原发部位不明的鳞状细胞癌(CUP)患者的所有病灶总和肿瘤缩小了11%。后者接受了85天的治疗，在数据截止时仍在接受治疗。队列8包括胰腺癌患者(n=4)以及胆管癌、十二指肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、喉癌、卵巢癌、原发灶不明的鳞状细胞癌和胸腺癌患者(n=1)。在数据截止时，另有2名卵巢癌和喉癌患者开始接受治疗，但未进行首次扫描。在安全性方面，最常见的治疗相关不良反应(TRAEs)包括腹泻、恶心和呕吐;TRAEs与第一阶段研究中报告的毒性相似。在第二阶段研究中未观察到3级或更高的TRAE。
此前报告的1期研究数据显示，38名接受治疗的患者中有7人携带已知的CDKN2A/B基因突变。在这一亚组中可进行疗效评估的6名患者中，总反应率(ORR)为17%，疾病控制率(DCR)为100%。一名携带CDKN2AP114L突变的外周T细胞淋巴瘤患者获得了部分应答。另一名CDKN2B缺失的鳞状非小细胞肺癌患者病情稳定，所有靶病灶的肿瘤体积总和减少了22%。一名携带CDKN2A、CDKN2B和MTAP基因缺失的转移性生殖细胞肿瘤患者的肿瘤体积在所有目标病灶的总和上减少了12%。
港安健康温馨提示：Fadraciclib在携带CDKN2A/2B突变的患者中表现出具有良好的耐受性和疗效。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Cyclacel Pharmaceuticals reports new clinical data from ongoing, phase 2 study of oral fadraciclib at the 2024 EORTC-NCI-AACR Symposium. News release. Cyclacel Pharmaceuticals. October 23, 2024. Accessed October 23, 2024.
A study to investigate fadraciclib (CYC065), in subjects with advanced solid tumors and lymphoma. ClinicalTrials.gov. Updated January 25, 2024. Accessed October 23, 2024.
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