NXP800是一种新型GCN2激酶激活剂，近日，美国食品和药物管理局授予它孤儿药称号，港安健康国际医疗补充，该药用于治疗富含AT交互结构域的含蛋白1a(ARID1a)缺失的卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
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NXP800临床试验进展
在2024年SGO妇女癌症年会上，研究人员分享了正在进行的研究概况。这项正在进行的1b期试验正在招募携带ARID1A突变的铂耐药卵巢癌患者，这种肿瘤类型通常主要包括卵巢透明细胞癌和卵巢子宫内膜样癌。要获得入组资格，患者必须年满18周岁，根据RECIST1.1标准患有可测量疾病，在完成铂类药物治疗后6个月内疾病进展，且之前接受过1到5种系统治疗，包括至少一种含有贝伐单抗的治疗方案。此外，所有患者的ECOG表观状态必须为0或1，BRCA基因突变患者必须曾接受过PARP抑制剂治疗。
对一线含铂化疗无反应、在化疗期间或最后一次化疗后4周内病情恶化的患者除外。在首次服用NXP800后28天内接受过放疗(姑息治疗除外)、内分泌治疗、化疗或研究药物治疗的患者也不在试验范围内，活动性脑转移也不在试验范围内。港安健康国际医疗介绍，B部分的主要终点是RECIST v 1.1对疾病反应的估计值，以及出现治疗相关AE和/或临床实验室异常的患者人数。1b期研究根据初步的群体药代动力学和药效学分析，选择了每天50毫克和75毫克的剂量，这些分析表明，每天口服一次这些剂量的NXP800可达到生物活性暴露，同时保持可接受的安全性和耐受性。
此前，1a期研究是NXP800的首次人体临床试验，截至2023年4月，共有18名患者接受了至少一个剂量的NXP800治疗，最长治疗时间达10个月，部分参与者的治疗仍在进行中。该研究评估了两种不同的给药方案，包括每日一次(每日总剂量为50毫克至150毫克)和每日两次(每日总剂量为100毫克和150毫克)。A部分的主要终点是出现治疗相关AE、临床实验室异常和剂量限制性毒性的患者人数。此外，最常见的治疗突发不良反应是呕吐、恶心、腹泻、疲劳、食欲下降和体重减轻。
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