MSS型结直肠癌治疗新突破！双免疫疗法有望产生持久效益点击上方
蓝色文字
关注我们
数十年来，顺铂化疗一直是符合条件的晚期尿路上皮癌患者的一线治疗标准。虽然Avelumab(Bavencio)作为维持疗法显示出了生存益处，但只有一线铂类化疗未导致疾病进展的患者才符合条件。港安健康国际医疗介绍，在2024年美国泌尿外科协会年会上公布的三期CheckMate-901研究(NCT03036098)结果显示，免疫疗法Nivolumab(Opdivo)联合吉西他滨-顺铂治疗转移性尿路上皮癌患者可显著延长总生存期和无进展生存期。根据该研究结果，美国食品及药物管理局于2024年3月批准了这一治疗组合。
年龄在18岁或18岁以上、既往未经治疗、涉及肾盂、输尿管、膀胱或尿道的可切除或转移性尿路上皮癌患者符合顺铂治疗条件，且ECOG表现状态为0-1，均有资格参与该研究。参与者每3周接受一次免疫疗法Nivolumab 360毫克加吉西他滨-顺铂治疗，最多6个周期，然后每4周接受一次Nivolumab 480毫克治疗，直到疾病进展/毒性不可接受或最长2年，或每3周接受一次吉西他滨-顺铂治疗，最多6个周期。
主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，由盲法独立中央审查。主要次要终点包括PD-L1大于或等于1的OS和PFS以及健康相关的生活质量。港安健康国际医疗指出，中位随访时间为33.6个月(7.4-62.4个月)。共有304名患者被随机分配到每个研究组。
研究者报告，Nivolumab加吉西他滨-顺铂治疗组的中位OS为21.7个月(95%CI，18.6-26.4)，而吉西他滨-顺铂治疗组为18.9个月(95%CI，14.7-22.4)(P=.0171)。根据盲法独立中央审查，Nivolumab加吉西他滨-顺铂治疗组的中位PFS为7.9个月(95%CI，7.6-9.5)，而吉西他滨-顺铂治疗组为7.6个月(95%CI，6.1-7.8)。
在免疫疗法Nivolumab加吉西他滨-顺铂治疗组中，根据盲法独立中央审查，84%的患者靶病灶直径总和比基线减少50%或更多，48%的患者减少75%或更多，28%的患者减少90%或更多。港安健康国际医疗补充，在吉西他滨-顺铂治疗组中，80%的患者缩小了50%或更多，40%的患者缩小了75%或更多，20%的患者缩小了90%或更多。
在Nivolumab联合吉西他滨-顺铂治疗组中，有97名患者观察到任何级别的不良事件(AEs)，而在吉西他滨-顺铂单药治疗组中，有93名患者观察到任何级别的不良事件(AEs)。尼伐单抗加吉西他滨-顺铂治疗组中有62例患者出现了3级或3级以上不良反应，而吉西他滨-顺铂治疗组中有52例患者出现了3级或3级以上不良反应。
总而言之，Nivolumab联合吉西他滨-顺铂与吉西他滨-顺铂单药相比，在OS、PFS和应答方面均显示出显著的临床意义。作为晚期尿路上皮癌的一线治疗，Nivolumab联合吉西他滨-顺铂方案的CR率提高了约一倍，达到21.7%，中位CR持续时间为37.1个月。这些疗效是在化疗时间有限(最多6个周期)和使用Nivolumab最长2年的情况下取得的。研究者补充，有必要进一步分析应答患者的特征，尤其是达到CR的患者。应答者的安全性与ITT总体人群的数据一致。
港安健康温馨提示：在快速发展的癌症治疗领域，这些结果为免疫疗法Nivolumab+吉西他滨-顺铂作为晚期尿路上皮癌患者的一线治疗方案提供了更多支持。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Sonpavde G, van der Heijden MS, Powles T, et al. Nivolumab plus gemcitabine-cisplatin versus gemcitabine-cisplatin alone in patients with previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma: results of analyses to characterize benefit in responders from the phase 3 CheckMate 901 trial. Presented at: 2024 American Urological Association Annual Meeting. May 3-6, San Antonio, Texas. PD34-11
2. FDA approves nivolumab in combination with cisplatin and gemcitabine for unresectable or metastatic urothelial carcinoma. News release. US Food and Drug Administration. March 6, 2024. Accessed March 7, 2024.
3. von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, et al. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000;18(17):3068-3077. doi:10.1200/JCO.2000.18.17.3068
4. von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, et al. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005;4602-4608. doi:10.1200/JCO.2005.07.757
5. Yu E-M, Mudireddy M, Biswas R, Aragon-Ching JB. The role of switch maintenance therapy in urothelial cancers. Ther Adv Urol. 2023. Jan 13:15:17562872221147760. doi:10.1177/17562872221147760
6. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. N Engl J Med. 2020;383(13):1218-1230. doi:10.1056/NEJMoa2002788
7. BAVENCIO (avelumab) prescribing information.
8. van der Heijden MS, Sonpavde G, Powles T, et al. nivolumab plus gemcitabine-cisplatin in advanced urothelial carcinoma. N Engl J Med. 2023;389(19):1778-1789. doi:10.1056/NEJMoa2309863
