Revumenib临床试验动态
一项开放标签、多中心试验的单臂队列招募了年龄至少30天、患有复发或难治性急性白血病且携带KMT2A易位的成人和儿童患者2。11q23部分串联重复的患者不允许接受治疗。Revumenib的给药剂量约等于成人160毫克，每天口服两次，同时使用强CYP3A4抑制剂。治疗一直持续到疾病进展、出现不可耐受的毒性、治疗4个周期后仍未达到无形态学白血病状态或进行造血干细胞移植。主要终点是CR+CRh率。
患者队列(n=114)的中位年龄为37岁(1-79岁不等)，24%的患者小于17岁。一半以上的患者(64%)为女性，大多数为白人(72%)，非西班牙裔或拉丁裔(73%)。83%的患者患有急性髓细胞白血病，15%患有急性淋巴细胞白血病，2%患有混合表型急性白血病。
此外，分别有22%、19%、10%、10%、7%、3%、2%、2%和1%的患者患有t(9;11)、t(11;19)、t(6;11)、t(10;11)、t(4;11)、t(1;11)、t(11;17)、t(11;22)和t(11;16)。25%的患者有一个未知的KMT2A融合伙伴。一半以上的患者患有复发/难治性疾病(59%);21%和20%的患者患有原发性难治性疾病或未经治疗的复发疾病。港安健康国际医疗补充，既往接受过的治疗方案中位数为2种，范围在1至11种之间。44%的患者曾接受干细胞移植。53%的患者之前复发过1次，19%的患者之前复发过2次，7%的患者之前复发过3次或3次以上。
Revumenib临床疗效数据
中位随访时间为5.73个月(0.3-28.9个月)。AUGMENT-101研究(SNDX-5613-0700;NCT04065399)的数据显示，menin抑制剂(n=104)导致完全缓解(CR)+CR伴部分血液学恢复(CRh;CR+CRh)率为21.2%(95%CI，13.8%-30.3%)，CR+CRh的中位持续时间为6.4个月(95%CI，2.7-无法估计[NE])。在使用Revumenib达到CR或CRh的患者中(n=22)，中位反应时间为1.9个月(范围为0.9-5.6)。此外，在基线时依赖输注红细胞(RBC)和血小板的83名患者中，有14%的患者在基线后56天内实现了自理，而在基线时自理的21名患者中，有48%的患者仍保持自理。
其他研究结果显示，12.5%(95%CI，6.8%-20.4%)的患者达到了CR，CR的中位持续时间为4.3个月(95%CI，1.0-NE)。CRh率为8.7%(95%CI，4.0%-15.8%)，中位CRh持续时间为6.4个月(95%CI，1.9-NE)。港安健康国际医疗介绍，亚组分析显示，分别有21%、19%和50%的急性髓细胞性白血病患者(n=18/86)、ALL患者(n=3/16)和MPAL患者(n=1/2)达到了CR+CRh。
对104例复发或难治性急性白血病并伴有KMT2A易位的成人患者和31例儿童患者进行了Revumenib的安全性研究。中位暴露时间为2.3个月(范围小于1-23个月)。至少20%的患者最常见的毒性反应包括出血(所有级别，53%;3/4级，9%)、恶心(51%;4%)、肌肉骨骼疼痛(42%;6%)、感染(41%;29%)、发热性中性粒细胞减少(35%;33%)、细菌感染(31%;20%)、腹泻(30%;4%)、分化综合征(29%;13%)、心电图QT延长(29%;12%)、食欲下降(24%;8%)、便秘(23%;1%)、病毒感染(23%;4%)、水肿(23%;1%)、疲劳(22%;5%)、血栓形成(10%;5%)和白细胞增多(8%;5%)。
42%的患者出现了需要中断剂量的不良反应(AE)，10%的患者出现了导致剂量减少的不良反应。73%的患者出现了严重的不良反应，3%的患者出现了致命的不良反应(分化综合征，2例;出血，1例;猝死，1例)。
港安健康温馨提示：FDA批准首个menin抑制剂Revumenib，对于患有KMT2A易位的R/R急性白血病患者来说是一项重大突破。期待这款新疗法尽快应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
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