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Erdafitinib临床治疗数据
此次批准也是基于3期THOR研究(NCT03390504)队列1的数据。这项随机、开放标签研究评估了Erdafitinib的疗效和安全性，并招募了携带特定FGFR基因突变的不可切除或转移性尿路上皮癌患者。患者必须在之前接受过1或2种治疗后疾病出现进展。
在队列1中，既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的合格患者按1:1随机分配接受Erdafitinib或研究者选择的多西他赛或长春氟宁化疗。在队列2中，既往未接受过检查点抑制剂治疗的患者被随机分配接受Erdafitinib或帕博丽珠单抗(Keytruda)治疗。治疗一直持续到疾病进展、出现不能耐受的毒性、撤回同意或研究者决定终止治疗为止。
值得注意的是，在中期疗效分析之后，根据独立数据安全监测委员会的建议，被分配接受化疗的患者可以接受Erdafitinib交叉治疗。港安健康国际医疗指出，研究的主要终点是OS。次要终点包括PFS、ORR、反应持续时间、患者报告结果、安全性和药代动力学。
该数据显示，与化疗相比，Erdafitinib可将死亡风险降低36%(HR，0.64;95%CI，0.44-0.93;P=.0050)。接受Erdafitinib治疗的患者(136人)的中位总生存期(OS)为12.1个月，而接受化疗的患者(130人)的中位总生存期(OS)为7.8个月。此外，Erdafitinib治疗患者的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，而化疗患者为2.7个月(HR，0.58;95%CI，0.41-0.82;P=.0002)。埃达非尼的确诊总反应率(ORR)为35.3%，而化疗为8.5%。
参考来源：
1. European Commission approves Balversa (erdafitinib) for adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. News release. Janssen-Cilag International NV. August 23, 2024. Accessed August 23, 2024.
2. FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. FDA. January 19, 2024. Accessed August 23, 2024.
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