美国食品和药物管理局(FDA)已批准将免疫疗法Pembrolizumab(Keytruda)与卡铂和紫杉醇联合使用，然后再使用单药Pembrolizumab，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。
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Pembrolizumab临床试验动态
3期KEYNOTE-868试验(NCT03914612)的数据支持了这一监管决定。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验招募了至少18岁的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌(肉瘤除外)患者。根据RECIST1.1可测量疾病标准，患者必须是新诊断的III期或IVA期疾病患者，或者是IVB期或复发性子宫内膜癌患者，无论是否患有可测量疾病。其他主要纳入标准包括：除日本研究机构外，其他研究机构的免疫组化(IHC)结果均显示MMR状态;可提供活检标本进行中央IHC评估;ECOG表现状态评分为0至2分。
该研究根据MMR状态包括2个队列，在这些队列中，患者按1:1随机分配，接受每3周1次、每次200毫克的Pembrolizumab，外加曲线下面积为5毫克/毫升/分钟的紫杉醇(175毫克/平方米)和卡铂(5毫克/毫升/分钟)，共6个周期，然后每6周1次、每次400毫克的Pembrolizumab，最多14个周期;或每3周1次、每次安慰剂，外加相同的化疗方案，共6个周期，然后每6周1次安慰剂，最多14个周期。Pembrolizumab的推荐剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长24个月。
值得注意的是，根据RECIST1.1标准，在第6个周期后病情稳定或部分应答的可测量疾病患者可接受紫杉醇加卡铂联合Pembrolizumab或安慰剂治疗，最多10个周期，由研究者酌情决定。分层因素包括MMR状态(dMMR vs pMMR)、ECOG表现状态(0或1 vs 2)和既往辅助化疗(是vs否)。港安健康国际医疗指出，研究者评估的PFS是该试验的主要终点。次要终点包括安全性、总生存期和健康相关生活质量。
Pembrolizumab临床治疗数据
该试验显示，错配修复缺陷(dMMR)患者在接受Pembrolizumab加化疗组治疗后，中位无进展生存期(PFS)未达到(NR;95%CI,30.7-NR)，而安慰剂加化疗组为6.5个月(95%CI，6.4-8.7)(HR，0.30;95%CI，0.19-0.48;P<.0001)。在错配修复完整(pMMR)的患者中，Pembrolizumab方案的中位PFS为11.1个月(95%CI，8.7-13.5)，安慰剂方案为8.5个月(95%CI，7.2-8.8)(HR，0.60;95%CI，0.46-0.78;P<.0001)。
港安健康温馨提示：FDA批准将免疫疗法Pembrolizumab与卡铂和紫杉醇联合使用，然后再使用单药Pembrolizumab治疗晚期或复发性子宫内膜癌，为这种难治性肿瘤的患者带来新的治疗希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for primary advanced or recurrent endometrial carcinoma. FDA. June 17, 2024. Accessed June 17, 2024.
2. Eskander RN, Sill MW, Beffa L, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in advanced endometrial cancer. N Engl J Med. 2023;388(23):2159-2170. doi:10.1056/NEJMoa2302312
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