美国食品及药物管理局(FDA)已授予新型CDC7抑制剂LBS-007快速通道认定，作为急性髓性白血病(AML)患者的一种潜在治疗选择。港安健康国际医疗介绍，该药在临床试验中显示出早期治疗反应和潜在疗效的迹象。
港安健康科普
LBS-007是一种非ATP竞争性CDC7抑制剂，该制剂在细胞周期调控过程中抑制CDC7，它以S期进展为目标，抑制CDC7在DNA复制中的作用，并阻止细胞分裂，对化疗耐药癌细胞系具有临床前疗效。LBS-007也于2018年3月获得了该机构的孤儿药认定，对白血病和实体瘤具有活性，特别是在化疗耐药细胞系和其他癌症细胞系中。
LBS-007临床试验动态
LBS-007在复发或耐药急性白血病患者中的安全性和耐受性正在接受1/2期试验(NCT05756322)的检测。这项开放标签、剂量递增和扩增研究正在招募经病理确诊为复发或耐药急性髓细胞白血病或急性淋巴细胞白血病的18岁以上患者。患者的ECOG表现也必须达到2级。
港安健康国际医疗补充，如果同时接受化疗、放疗或免疫治疗，则排除在外。同时或在筛查前30天内接受任何其他研究药物治疗者、患有急性早幼粒细胞白血病或中枢神经系统受累的白血病者、或在参加研究前2年内曾患其他活动性恶性肿瘤者将不被纳入。其他排除标准包括智力缺陷和/或精神病史。
试验的主要目标是根据CTCAEv.5标准确定不良反应(AEs)和治疗相关AEs的数量、严重程度和持续时间，并确定LBS-007在该患者群体中的第二阶段推荐剂量。次要目标将考察药物的药代动力学特征，包括最大血浆浓度、达到最大血浆浓度的时间以及血浆中药物浓度-时间曲线下的面积。此外，还将考察药物的疗效。
在研究的第一阶段，LBS-007将作为单药进行评估，并与Venetoclax(Venclexta)和阿扎胞苷配伍，以确定最佳剂量。第二阶段的剂量扩展部分将在第一阶段确定的剂量基础上进一步评估单一疗法和组合疗法。在第一阶段的剂量递增过程中，在所有接受低剂量到高剂量治疗的患者身上都没有观察到任何肯定或可能相关的不良反应，这表明该药的安全性非常容易耐受，前景看好。这项研究预计将于2025年12月完成。
参考来源：
Lin BioScience receives US FDA fast track designation for LBS-007. News release. Lin Bioscience. November 27, 2024. Accessed December 2, 2024.
Bringing hope to incurable disease. Lin Bioscience. November 2023. Accessed December 2, 2024.
Pipeline. Lin Bioscience website. Accessed December 2, 2024.
The safety and tolerability of LBS-007 in patients with relapsed or resistant acute leukaemias. ClinicalTrials.gov. Updated October 15, 2024. Accessed December 2, 2024.
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