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Durvalumab临床试验进展
ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT03703297)，共招募了730名I期至III期LS-SCLC患者，这些患者在同时接受铂类化疗和放疗后病情没有进展。患者的世界卫生组织表现状态必须为0或1，并且在同时接受化疗和放疗后病情不得进展。随机分组前允许进行预防性头颅照射(PCI)。
患者(n=730)被随机分配到三个治疗组中的一个：每4周一次、每次1500毫克的单药Durvalumab;每4周一次的安慰剂;或每4周一次、每次1500毫克的Durvalumab加每4周一次、每次75毫克的tremelimumab(Imjudo)，共4个剂量，然后每4周一次、每次1500毫克的Durvalumab单药治疗(n=200)。治疗持续到研究者确定的疾病进展、不可接受的毒性或最长24个月。分层因素包括疾病分期(I/IIvsIII)和患者是否接受PCI治疗(是vs否)。主要疗效指标是由盲法独立中央审查评估的Durvalumab单药和安慰剂的OS和PFS。
Durvalumab临床治疗数据
结果显示，与安慰剂相比，使用Durvalumab治疗可显著提高总生存期(OS)(HR，0.73;95%CI，0.57-0.93;P=.0104)。Durvalumab治疗组的中位OS为55.9个月(95%CI，37.3-未达到)，而安慰剂治疗组为33.4个月(95%CI，25.5-39.9)。港安健康国际医疗介绍，与安慰剂相比，Durvalumab还显著改善了无进展生存期(PFS)(HR，0.76;95%CI，0.61-0.95;P=.0161)。Durvalumab治疗组和安慰剂治疗组的中位无进展生存期分别为16.6个月(95%CI，10.2-28.2)和9.2个月(95%CI，7.4-12.9)。
其他疗效数据显示，在3年的标志性分析中，使用Durvalumab的OS率为56.5%，使用安慰剂的OS率为47.6%。在2年的标志性分析中，使用Durvalumab的PFS率为46.2%，使用安慰剂的PFS率为34.2%。
在安全性方面，接受Durvalumab治疗的可评估患者中有94.3%(n=262)出现任何级别的全因不良反应(AEs)，而接受安慰剂治疗的患者中有88.3%(n=265)出现全因不良反应(AEs);分别有24.4%和24.2%的患者出现严重程度为3/4级的不良反应。29.8%的患者服用了Durvalumab，24.2%的患者服用了安慰剂。分别有16.4%和10.6%的患者因不良反应而停止治疗;分别有2.7%和1.9%的患者因不良反应而死亡。具体来说，有两名服用Durvalumab治疗组的患者出现了致命的治疗相关不良反应，死亡原因分别是脑病和肺炎。
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