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Cosibelimab(Unloxcyt)是一种人免疫球蛋白G1(“IgG1”)单克隆抗体，能与PD-L1结合，阻断PD-L1与其T细胞受体PD-1和B7.1之间的相互作用，这种相互作用会释放PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。此外，该药还证明了诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的能力，这是该药物与现有治疗皮肤鳞状细胞癌患者的疗法相比的另一个潜在差异化特征。
Cosibelimab临床试验进展
这项监管决定是基于CK-301-101(NCT03212404)1期研究的数据做出的。这项多中心、多队列、开放标签试验共招募了109例转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者，这些患者不符合接受治愈性手术或放疗的条件。如果患者患有活动性或疑似自身免疫性疾病、在治疗前6个月内接受过异体移植、之前接受过抗PD-(L)1疗法或其他免疫检查点抑制剂治疗、患有未控制或严重的心血管疾病、ECOG表现状态大于2、感染了人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒，则排除在试验对象之外。
中位年龄为75岁(37-95岁不等)，大多数患者至少65岁(78%)。此外，一半以上的患者为男性(72%)和白人(85%)。关于ECOG表现状态，34%的患者为0，66%的患者为1。此外，分别有66%和69%的患者曾接受过手术或放疗。
参试者每2周服用一次800毫克的Cosibelimab，直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。港安健康国际医疗补充，根据IRC评估和RECISTv1.1标准，该研究的主要疗效指标为ORR和DOR。对于有外部可见靶病灶但无法通过放射成像评估的局部晚期患者，ORR由ICR对数码照片的评估确定。
Cosibelimab临床治疗数据
在该研究中，经独立中央审查(ICR)评估，该药在转移性疾病患者(n=78)中的客观反应率(ORR)为47%(95%CI，36%-59%)，在局部晚期疾病患者(n=31)中的客观反应率(ORR)为48%(95%CI，30%-67%)。两组患者的中位应答持续时间(DOR)分别为17.7个月(3.7个月至17.7个月)和1.4个月(1.4个月至34.1个月)。
在对Cosibelimab有反应的转移性疾病患者中，8%的患者有完全反应(CR)，40%的患者有部分反应(PR)。在37例应答者中，84%的DOR持续了至少6个月，54%的DOR持续了至少1年。在对该药物有反应的局部晚期患者中，CR和PR率分别为10%和39%。在15名应答者中，87%的DOR持续了6个月或更长时间，20%的DOR持续了12个月或更长时间。
CK-301-101研究共对141名转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者进行了Cosibelimab安全性检测。港安健康国际医疗介绍，患者每2周服用800毫克(115例)或每3周服用1200毫克(26例)。接触该药物的中位时间为36周(2周至3.7年)。31%的晚期患者出现了严重不良反应(AE)。36%的患者因不良反应而需要中断剂量，8%的患者因不良反应而导致永久性中断治疗。
至少有10%的患者出现过最常见的AEs，包括疲劳(所有级别，33%;3/4级，3%)、肌肉骨骼疼痛(25%;3%)、皮疹(23%;1%)、甲状腺功能减退(14%;0%)、腹泻(14%;0%)、恶心(13%;0%)、便秘(13%;0%)、头痛(12%;0%)、瘙痒(12%;0%)、水肿(11%;0%)、局部感染(10%;0.7%)和尿路感染(10%;0%)。
从基线恶化到3级或4级且至少有1%的患者出现的实验室异常包括血红蛋白降低(所有级别，45%;3/4级，4%)、淋巴细胞降低(41%;6%)、钠降低(38%;5%)、碱性磷酸酶升高(26%;1%)、丙氨酸转移酶升高(25%;4%)、脂肪酶升高(25%;3%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(24%;3%)、钾升高(23%;3%)、钙升高(14%;2%)、血小板减少(14%;1%)和白细胞减少(10%;1%)。
港安健康温馨提示：Cosibelimab是首 款也是唯 一一款获得FDA批准的治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1免疫治疗药物。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
FDA approves cosibelimab-ipdl for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. FDA. December 13, 2024. Accessed December 13, 2024.
Checkpoint Therapeutics announces FDA approval of UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl). Checkpoint Therapeutics. December 13, 2024. Accessed December 13, 2024.
Cosibelimab-ipdl. Prescribing information. Checkpoint Therapeutics; 2024. Accessed December 13, 2024.
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