卵巢癌铂类化疗耐药有什么新疗法？CUSP06获FDA快速通道认定- 大数跨境

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卵巢癌铂类化疗耐药有什么新疗法？CUSP06获FDA快速通道认定

港安医讯

2025-05-16

导读：卵巢癌ADC抗癌药物

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铂类耐药卵巢癌(PROC)是卵巢癌治疗中的难点，目前以抗体偶联药物（ADC）和靶向治疗为前沿方向。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品和药物管理局已授予CDH6导向ADC抗癌药物CUSP06快速通道认定，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者。

港安健康科普

CDH6是一种跨膜糖蛋白，参与癌症的转移和侵袭，可在卵巢癌、RCC、甲状腺乳头状癌、胆管癌、肉瘤和子宫浆液性癌中发现。CUSP06是一种抗体偶联药物（ADC），由针对CDH6的人类IgG1单克隆抗体与蛋白酶可清除连接体T100和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷exatecan连接而成。

在临床前模型中，CUSP06在卵巢癌细胞系中表现出CDH6依赖性细胞生长抑制作用。此外，在高CDH6表达的卵巢和肾细胞系衍生异种移植和患者衍生异种移植(PDX)模型以及低CDH6表达的其他实体瘤PDX模型中，都出现了肿瘤消退现象。

CUSP06临床试验动态

目前正在进行的1a/1b期CUSP06-1001试验(NCT06234423)对该药物进行评估，该试验针对铂难治/耐药卵巢癌、晚期肾细胞癌(RCC)和其他CDH6阳性晚期实体瘤患者。2024年3月，该试验的首例患者已经用药，试验的初步数据显示了令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

这项首次人体试验、开放标签、多中心、剂量递增和扩增试验正在评估CUSP06的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、第二阶段推荐剂量和初步疗效。1a期试验将采用标准的3+3剂量递增设计，1组患者为1例。港安健康国际医疗补充，在已证明安全的剂量基础上，最多将增加3个剂量强化队列，每个队列最多18名患者。1b期将按照西蒙2阶段设计，建立4个扩增队列，包括耐铂/难治性卵巢癌、RCC和其他CDH6阳性肿瘤。分组的选择将参考1a期的数据。

患者需年满18周岁，患有组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，既往接受过标准系统疗法治疗，或无标准疗法可用;ECOG表现为0或1;预期寿命至少12周。除卵巢癌和RCC外，所有肿瘤类型均需进行CDH6预筛。曾接受过含有拓扑异构酶I有效载荷的ADC或接受过异体骨髓移植的患者将被排除在入组名单之外。

其他排除标准包括：活动性或进展性脑转移瘤或有脑膜疾病的证据;在首次服药前4周内接受过大手术;在过去6个月内患有需要全身皮质类固醇治疗的临床重大肺部疾病;在进入研究前60天内患有肝功能不全、肝性脑病和/或静脉曲张出血;在首次服药前3个月内有肝移植史、重大心脏病史或血栓栓塞/脑血管事件史。符合条件的患者将每21天静脉注射一次CUSP06。

港安健康温馨提示：CUSP06为铂类耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择，FDA授予其快速通道认定有望加速该药上市申请。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

OnCusp Therapeutics receives FDA fast track designation for CUSP06 for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer. News release. OnCusp Therapeutics, Inc. February 12, 2025. Accessed February 12, 2025.

Spira AI, Lee EK, O’Cearbhaill RE, et al. A phase 1, first-in-human study of CUSP06, a cadherin-6 (CDH6) -directed antibody-drug conjugate, in patients with platinum-refractory/resistant ovarian cancer and other advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):TPS3166. doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.TPS3166

OnCusp Therapeutics announces first patient dosed in phase 1 trial of CUSP06 in patients with platinum-refractory/resistant ovarian cancer and other advanced solid tumors. News release. OnCusp Therapeutics. March 6, 2024. Accessed February 12, 2025.

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