近日，新型抗癌药物HC-7366已获得美国食品药品管理局(FDA)的快速通道认证，用于治疗复发/难治性急性髓细胞性白血病（AML）成年患者，港安健康国际医疗补充，HC-7366是首个进入AML临床试验的GCN2-激活剂，也是目前仅有的获得AML治疗快速通道认证的GCN2-靶向药物。
港安健康科普
HC-7366是GCN2激酶的第1类选择性强效小分子激活剂。临床前研究发现，当单独使用 HC-7366 或将其与标准治疗药物联合使用时，都能通过 HC-7366 延长或过度激活 GCN2，从而在实体瘤和血液恶性肿瘤中产生抗肿瘤和免疫调节活性。
HC-7366临床试验动态
HC-7366目前正被研究用于治疗各种实体瘤和液体肿瘤。在一项1b期试验(NCT06285890)中，HC-7366与venetoclax和阿扎胞苷联用治疗复发/难治性急性髓细胞性白血病或MDS急性髓细胞性白血病进行了评估。一项 1b/2 期研究(NCT06234605)也在评估 HC-7366 与贝珠替凡(Welireg)联合治疗透明细胞肾细胞癌的效果。
在HC-7366联合阿扎胞苷和venetoclax的单臂研究中，专家们希望确定联合用药的安全性、耐受性和初步疗效，研究对象是年龄至少18岁、确诊为AML或MDS的患者，根据2022年国际共识分类法或世界卫生组织2022年分类法，这些患者的骨髓细胞增生率为10%至19%。
该研究于 2024 年 5 月 20 日开始，目前正在德克萨斯州休斯顿的德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心进行。该研究预计将招募约 18 名患者参加试验。所有患者都必须具备足够的肝功能和肾功能。港安健康国际医疗补充，剂量递增阶段的入组要求规定，患者必须患有复发/难治性疾病(不包括急性早幼粒细胞白血病)，没有可用的标准治疗方案，且 ECOG 表现状态为 0、1 或 2。
一旦入组，患者将在第一周期的第 1 至 28 天接受单药 HC-3766。然后，HC-3766 将与阿扎胞苷在每个周期的第 1-7 天静脉或皮下注射，以及在第 2 个周期及以后的第 1-28 天口服 Venetoclax，联合用药，每天 1-28 天各一次。
研究的主要终点是评估安全性和不良反应(AEs)。研究的次要终点是评估完全应答(CR)率/部分血液学恢复的CR率/4个周期计数未完全恢复的CR率、总应答率、4个周期最小残留病阴性率、总生存率以及联合疗法的无复发生存率。预计试验完成日期为 2029 年 12 月 31 日。
参考来源：
1. HiberCell receives FDA fast track designation for HC-7366 for the treatment of relapsed or refractory Acute Myeloid Leukemia (AML). News release. October 23, 2024. Accessed October 28, 2024.
2. Phase I study of HC-7366 with azacitidine and venetoclax for acute myeloid leukemia.ClinicalTrials.gov. Updated August 9, 2024. Accessed October 28, 2024.
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