Lasofoxifene临床试验进展
HR阳性、HER2阴性、MammaPrint低危、II期或III期乳腺癌患者以及Mamma Print-High1或临床结节阴性肿瘤患者在2023年3月至2024年5月期间被纳入Lasofoxifene试验组，他们接受治疗的中位时间为154天。
Lasofoxifene的剂量为每天5毫克，持续6个28天的周期，直至手术前一天。绝经前患者从第2个周期开始接受OFS治疗。试验的主要终点是可行性，即至少有75%的患者完成了至少75%的研究治疗。患者的中位年龄为50.5岁。75%的患者为cT2肿瘤;雌激素受体表达水平中位数高于95%;60%的患者为cN阴性肿瘤;80%的患者为MammaPrint低风险肿瘤;85%的患者为内分泌治疗敏感性高的肿瘤。
在进行数据分析时，16名患者(80%)已完成至少75%的研究治疗。3名患者仍在接受治疗，2名患者因医生或患者偏好而停止治疗。港安健康国际医疗介绍，磁共振成像功能性肿瘤体积(FTV)基线中位数为8.4立方厘米，而3周磁共振成像功能性肿瘤体积中位数为6.2立方厘米，变化中位数为13.3%。
Lasofoxifene临床治疗数据
在加入Lasofoxifene试验组的20名患者(包括10名绝经前女性、9名绝经后女性和1名男性)中，研究人员观察到了早期Ki-67抑制，即使在没有卵巢功能抑制(OFS)的情况下也是如此。Ki-67表达的中位数从基线时的10.0%(范围为1.0%-40.0%)下降到第3周时的4.0%(范围为1.0%-18.0%)。在第3周，16名可评估的患者中，14名患者的Ki-67表达被抑制至10%以下，6名患者的Ki-67表达被抑制至2.7%以下。
在绝经前患者中，Ki-67表达的中位数从基线时的12.5%(范围为1.0%-40.0%)降至第3周时的3.0%(范围为1.0%-15.0%)。在第3周时，10名可评估患者中，7名患者的Ki-67表达被抑制至10%以下，4名患者的Ki-67表达被抑制至2.7%以下。
港安健康国际医疗指出，在绝经后患者中，Ki-67表达的中位数从基线时的10.0%(范围为3.0%-33.0%)下降到第3周时的6.0%(范围为1.0%-18.0%)。第3周时，在9名可评估的患者中，有6名患者的Ki-67表达被抑制至10%以下，2名患者的Ki-67表达被抑制至2.7%以下。一名男性患者的Ki-67表达在3周时低于10%。
观察到的不良反应均为1级或2级。最常见的不良反应包括潮热(65%)、疲劳(40%)、便秘(40%)和恶心(25%)。这项研究的全部结果，包括术前磁共振成像结果和手术病理结果，将在即将召开的会议上公布。
总的来说，Lasofoxifene不仅在绝经后妇女中，而且在10名绝经前妇女中都显示出了基于早期Ki-67抑制的显著活性。令人兴奋的是，Lasofoxifene甚至对年轻的患者也有很好的耐受性，而这些患者往往受目前标准内分泌治疗方案的不良反应(AEs)影响较大。
港安健康温馨提示
在这项2期研究中，Lasofoxifene继续表现出很强的耐受性，并显示出很好的Ki-67抑制效果，支持了研究人员进一步探索其在新辅助治疗中潜力的计划，该药有望继续展现出广泛的潜力，并为乳腺癌患者带来独特的生活质量益处。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Sermonix Pharmaceuticals’ lasofoxifene is well tolerated, demonstrates promising Ki67 suppression in phase 2 I-SPY 2 arm evaluating therapy in neoadjuvant breast cancer setting. News release. Sermonix Pharmaceuticals Inc. November 2, 2024. Accessed November 4, 2024.
Wei M, Elias AD, Giridhar K, et al. I-SPY2 Endocrine Optimization Pilot (EOP): neoadjuvant lasofoxifene in molecularly selected patients with hormone receptor-positive (HR+)/HER2 negative (HER2-) stage 2/3 breast cancer. Presented at: RISE UP for Breast Cancer. November 1-3, 2024; San Francisco, California.
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