1/2期START-001试验(NCT05592626)的结果支持了这一监管决定.START-001是一项首次进行的多中心人体研究，研究对象是Invikafusp Alfa单药治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。此外，患者的ECOG表现为1或以下，且允许既往接受过抗PD-(L)1治疗。第1阶段采用标准的3+3剂量递增设计;患者接受静脉注射因维卡夫定α，剂量分别为0.01毫克/千克、0.02毫克/千克、0.04毫克/千克、0.08毫克/千克、0.12毫克/千克或0.16毫克/千克，每2周一次。
该研究招募了对16种肿瘤类型的抗PD-(L)1疗法耐药的重度预处理患者：肾上腺皮质癌(n=1)、膀胱癌(n=1)、肛门癌(n=5)、乳腺癌(n=1)、宫颈癌(n=6)、结肠癌(n=4)、食管癌(n=1)、鼻咽癌(n=2)、胰腺癌(n=1)、直肠癌(n=1)、皮肤癌(n=1)和外阴癌(n=1)以及黑色素瘤(n=1)、皮肤癌(1例)和外阴癌(1例)，以及黑色素瘤(1例)、梅克尔细胞癌(2例)、非小细胞肺癌(2例)和头颈部鳞状细胞癌(5例)。港安健康国际医疗指出，第1阶段的主要目标是确定第2阶段的推荐剂量(RP2D)以及安全性和耐受性。主要次要目标包括初步的抗肿瘤活性和药代动力学。
在2024年SITC年会上公布的研究数据显示，在2024年9月26日数据截止时，接受Invikafusp Alfa治疗的患者(n=28)的疾病控制率(DCR)为50%。此外，在0.08毫克/千克和0.12毫克/千克的最佳生物制剂剂量范围内接受治疗的患者(n=14)中，7名患者的肿瘤缩小，2名患者确诊为部分反应。
剂量递增阶段的安全性数据显示，常见的治疗相关不良反应(TRAEs)是在服用第一和第二剂量Invikafusp Alfa时出现的短暂、低级细胞因子释放综合征。未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征或4级细胞因子释放综合征(CRS)。没有出现4级或5级AE。以最佳生物制剂剂量接受治疗的患者出现了1/2级TRAEs，包括CRS(71.4%)、热病(64.3%)和呕吐(57.1%)。
参考来源：
Marengo's first-in-class invikafusp alfa (STAR0602) receives U.S. FDA fast track designation for treatment of unresectable, locally advanced, or metastatic colorectal cancers with high tumor mutational burden (TMB-H). News release. Marengo Therapeutics, Inc. January 8, 2025. Accessed January 8, 2025.
Gulley JL, Sullivan RJ, Friedman CF, et al. STARt001: a phase 1/2 study of invikafusp alfa (STAR0602), a first-in-class TCR β chain-targeted bispecific antibody, as monotherapy in patients with antigen-rich solid tumors resistant to anti-PD(L)1. J Immunother Cancer. 2024;12(suppl 3):A1702. doi:10.1136/jitc-2024-SITC2024.1470
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