晚期肝癌双免疫疗法在欧正式获批！nivolumab+ipilimumab更新临床数据- 大数跨境

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晚期肝癌双免疫疗法在欧正式获批！nivolumab+ipilimumab更新临床数据

港安医讯

2025-07-04

导读：肝癌免疫治疗

MSS型结直肠癌治疗新突破！双免疫疗法有望产生持久效益点击上方蓝色文字关注我们

尽管近年来的肝癌治疗取得了进展，但晚期患者的预后仍然很差，这凸显了患者对临床效果更好的疗法的需求。港安健康国际医疗介绍，近日，欧洲药品管理局(EMA)已批准了双免疫疗法nivolumab+ipilimumab(Opdivo+Yervoy)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成年患者的一线治疗的申请。

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香港进口免疫治疗药物：Nivolumab(Opdivo)说明书

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nivolumab+ipilimumab临床试验

该申请得到了3期CheckMate9DW研究(NCT04039607)数据的支持，该研究正在评估该联合疗法作为晚期HCC患者一线治疗的效果。CheckMate9DW是一项全球性的开放标签研究，该研究比较了nivolumab+ipilimumab与医生选择的来伐替尼或索拉非尼单药治疗对治疗无效、不可切除的HCC患者的疗效。患者的ECOG表现为1或以下，Child-Pugh评分为5或6分，根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶，且无主要门静脉侵犯，才有资格参加试验。根据病因(乙肝病毒vs丙肝病毒vs未感染)、微血管侵犯/肝外扩散(存在vs不存在)和甲胎蛋白(<400ng/mLvs≥400ng/mL)对患者进行分层。

患者被随机分配接受每3周1毫克/千克的静脉注射nivolumab和每3周3毫克/千克的ipilimumab治疗，最多4个周期。随后接受nivolumab单药治疗，每4周一次，每次480毫克;或接受研究者选择的来伐替尼口服治疗，每天8毫克或12毫克;或接受索拉非尼治疗，每天两次，每次400毫克。港安健康国际医疗补充，两组患者的治疗均持续至疾病进展、不可接受的毒性反应、患者退出治疗，或联合治疗组的治疗持续长达2年。

研究组和对照组患者的基线特征基本平衡;患者的中位年龄分别为65岁(20-86岁)和66岁(20-89岁)。两组患者中，大多数患者为男性(81%vs83%)，Child-Pugh评分为5分(76%vs79%)，疾病为BCLCC期(73%vs73%)，既往未接受过局部治疗(58%vs53%)。主要终点是OS。次要终点包括总反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和症状恶化时间。主要探索性终点包括无进展生存期(PFS)和安全性。

nivolumab+ipilimumab临床治疗数据

在2024年ASCO年会期间，研究人员公布了该试验的最新结果。在中位随访35.2个月(26.8-48.9个月)时，接受nivolumab+ipilimumab治疗的患者(n=335)与研究者选择的来伐替尼(Lenvima)或索拉非尼(Nexavar;n=333)相比，中位总生存期(OS)为23.7个月(95%CI,18.8-29.4)vs20.6个月(95%CI,17.5-22.5)(HR,0.79;95%CI,0.65-0.96;P=.018)。这两组患者的24个月OS率分别为49%vs39%;36个月OS率分别为38%vs24%。

CheckMate9DW的其他研究结果显示，联合治疗组和医生选择治疗组的ORR分别为36%(95%CI，31%-42%)vs13%(95%CI，10%-17%)(P<.0001);完全应答率分别为7%vs2%。港安健康国际医疗介绍中位应答时间为2.2个月(1.1-11.6个月)vs3.7个月(0.6-11.2个月)。

联合治疗组和对照组的中位DOR分别为30.4个月(95%CI，21.2个月，无法评估)和12.9个月(95%CI，10.2-31.2个月)。中位PFS分别为9.1个月(95%CI，6.6-10.5)和9.2个月(95%CI，7.9-11.1)(HR，0.87;95%CI，0.72-1.06)。这两组患者18个月的PFS率分别为34%vs18%;24个月的PFS率分别为28%vs12%。

在安全性方面，联合治疗组(332人)84%的患者报告了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)，而医生选择治疗组(325人)91%的患者报告了此类不良反应。任何等级的严重不良反应(28%vs14%)、导致中断治疗的不良反应(18%vs10%)和治疗相关死亡(4%vs<1%)在两组中均有发生。

港安健康温馨提示：nivolumab+ipilimumab的获批为不可切除或晚期肝细胞癌成年患者提供新的一线双免疫疗法联合治疗方案。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。

参考来源：

1. Bristol Myers Squibb receives European Medicines Agency validation of application for Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) for first-line treatment of unresectable or advanced hepatocellular carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb. July 19, 2024. Accessed July 19, 2024.

2. Galle PR, Decaens T, Kudo M, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 17):LBA4008. doi:10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA4008

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