一项1期临床试验(NCT05720117)的初步数据显示，新型ADC药物PYX-201的治疗使包括头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)在内的既往接受过治疗的晚期实体瘤患者获得了应答，港安健康国际医疗指出，这表明该药在重度预处理患者中具有潜在疗效。
PYX-201是一种首创概念的ADC，具有微管抑制剂有效载荷，设计用于靶向域外-B纤连蛋白(EDB+FN)，EDB+FN是肿瘤细胞外基质中的一种非细胞结构成分。这是一种创新型研究疗法，具有独特的细胞外作用机制，不同于目前已上市或研发中的任何其他ADC。
符合条件的肿瘤类型包括NSCLC、乳腺癌、HNSCC、卵巢癌、甲状腺癌、胰腺导管腺癌、软组织肉瘤、肝细胞癌和肾癌。其他主要纳入标准包括：符合RECIST1.1标准的可测量疾病;ECOG表现为0或1;预期寿命超过3个月;血液学、肾脏和肝脏功能正常。
研究者将排除以下患者：未经治疗的脑转移瘤患者;需要治疗的脑转移瘤患者;严重心血管疾病患者;神经病变超过1级的患者。不允许既往接受过实体器官移植或骨髓移植。不允许既往接受过任何EDB+FN靶向治疗。在剂量递增过程中，入组患者(n=80)接受了PYX-201的静脉注射，剂量范围为0.3mg/kg至8.0mg/kg。
试验的主要终点是剂量限制毒性和安全性。港安健康国际医疗补充，次要终点包括药代动力学、ORR、应答持续时间、无进展生存期、DCR、应答时间和总生存期。入组患者之前接受的治疗中位数为4种，有些患者之前接受的治疗多达10种。
研究结果显示，根据RECIST1.1标准，接受3.6mg/kg至5.4mg/kg剂量PYX-201治疗的头颈部鳞状细胞癌患者(n=6)的确诊总反应率(ORR)为50%，其中包括1个完全反应和2个部分反应。疾病控制率(DCR)为100%。在试验的总体疗效有效人群(n=31)中，ORR为26%。卵巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、激素受体(HR)阳性/HER2阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)和肉瘤患者也获得了证实和未证实的应答。
安全性数据表明，PYX-201的耐受性良好。治疗相关不良反应(TRAEs)导致小部分患者中断、中止或延迟治疗。与载荷相关的TRAE发生率很低，这突出表明EDB的分子稳定性增强，在肿瘤组织中的表达不同，而在正常组织中的表达可忽略不计。
参考来源：
Pyxis Oncology announces favorable preliminary PYX-201 clinical phase 1 part 1 data. News release. Pyxis Oncology. November 20, 2024. Accessed November 21, 2024.
Study of PYX-201 in solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated August 5, 2024. Accessed November 21, 2024.
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