参加该试验初始安全性先导部分的所有7名患者均接受了LP-300加培美曲塞和卡铂静脉注射治疗。在安全先导人群(7人)中，LP-300联合化疗的临床获益率(CBR)/疾病控制率为86%，其中6名患者至今仍有临床获益。有一名患者病情进展。联合疗法的初步总反应率(ORR)为43%;3名患者获得部分反应(PR)，3名患者病情稳定(SD)。这3例PR包括转移性病灶完全消失和/或基线时被认为异常的淋巴结恢复正常。根据RECIST标准，获得PR的患者肿瘤大小平均缩小了51%。SD患者的肿瘤大小平均缩小了13%，2名患者的远端肿瘤病灶各缩小了40%。
一名患者已经接受了14个月的研究，肿瘤缩小了57%，出现了持久应答。截至2024年7月25日数据截止日，其余5位应答者的中位应答持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)数据尚未成熟。无论患者既往是否使用过TKIs、转移性疾病部位或人口统计学特征如何，包括中度或低度肿瘤突变负荷患者，都能观察到这些初步疗效结果。
研究人员观察到，联合用药的安全性与单独化疗方案一致，港安健康国际医疗补充，试验没有观察到剂量限制性毒性反应，也没有患者因治疗相关毒性反应而中断治疗。最常见的不良反应是白细胞计数减少和血小板减少。
HARMONIC试验的随机化和扩展阶段目前正在进行中，将对另外约80名患者的PFS和总生存期等主要终点进行评估，这些患者将按2:1的比例随机分配，接受浓度为500mg/m2的培美曲塞和浓度曲线下面积为5mg/mL/分钟的卡铂治疗，同时接受或不接受浓度为18.4g/m2的LP-300，每21天一次，共治疗4到6个周期2。
患者需年满18周岁，ECOG表现为0或1，经组织病理学确诊为无法手术的晚期原发性肺腺癌，并伴有特定的可操作基因组改变，方符合入组条件。允许患者有放疗史，但至少有一个根据RECISTv1.1标准可测量的肿瘤区域之前未接受过照射，且任何放疗均已完成，任何放疗引起的后遗症至少在随机化前21天恢复。有记录显示中枢神经系统转移稳定的部分患者符合入组条件。
HARMONIC试验的这些初步结果表明，LP-300三联疗法对晚期非小细胞肺癌具有积极的作用，没有出现意外的不良反应(AEs)，这为LP-300治疗NSCLC的安全性和作用模式提供了初步临床证据。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。
参考来源：
Lantern Pharma announces positive clinical update from ongoing phase 2 HARMONIC clinical trial for never smokers with advanced NSCLC, including an 86% clinical benefit rate in the initial patient cohort. News release. Lantern Pharma.
A study of LP-300 with carboplatin and pemetrexed in never smokers with advanced lung adenocarcinoma (HARMONIC). ClinicalTrials.gov.
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