2025年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了2期ENZA-p试验结果，港安健康国际医疗介绍，与单独使用恩杂鲁胺(Xtandi)相比，在使用恩杂鲁胺的早期疾病进展风险较高的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中，联合使用Lu-177疗法(LuPSMA; Pluvicto)和恩杂鲁胺可改善总生存期(OS)和生活质量(QOL)。
Lu-177疗法临床试验动态
ENZA-p研究(NCT04419402)纳入了162名PSA升高至少5纳克/毫升的mCRPC患者。患者必须具备2个或2个以上导致恩杂鲁胺早期治疗失败的风险因素，既往未接受过mCRPC化疗，且68GaPSMA PET/CT呈阳性。患者的基线特征非常均衡。在恩杂鲁胺+Lu-177疗法治疗组中，患者的中位年龄为71岁(四分位距[IQR]为66-76)，入组时的PSA中位值为39纳克/毫升(IQR为13-75)，52%的患者在确诊时患有新发转移性疾病，53%的患者曾因激素敏感性疾病接受过早期多西他赛治疗。14%的患者曾接受过醋酸阿比特龙(Zytiga)治疗，确诊后的中位时间为2.2年(1.2-6.0年)。
在单用恩杂鲁胺治疗组中，中位年龄为71岁(IQR，63-76)，入组时的PSA中位值为33纳克/毫升(IQR，14-85)，58%的患者在确诊时患有新发转移性疾病，57%的患者曾因激素敏感性疾病接受过早期多西他赛治疗。总体而言，11%的患者曾接受过阿比特龙治疗，确诊后的中位时间为2.8年(1.5-6.4年)。
患者被随机分配到单独使用160毫克恩杂鲁胺(n=79)或与7.5GBqLu-177疗法联合使用(n=83)。联合用药组的患者接受2次Lu-177疗法治疗，在92天随访时PSMA仍阳性的患者再接受2次治疗。总体而言，联合治疗组中81%的患者接受了4次治疗。
Lu-177疗法临床治疗数据
与单独使用恩杂鲁胺相比，在恩杂鲁胺中添加Lu-177疗法可将死亡风险降低45%。联合用药的中位OS为34个月(95%CI，30-37)，而单用恩杂鲁胺为26个月(95%CI，23-31)(HR，0.55;95%CI，0.36-0.84;P=.005)。值得注意的是，对照组中有38%的患者在试验之外接受了后续的Lu-177治疗。
联合用药与单用恩杂鲁胺相比，患者的生活质量也有所改善。联合用药与单用恩杂鲁胺相比，身体功能中位无恶化生存期(DFS)分别为10.6个月和3.4个月(HR，0.51;95%CI，0.36-0.72;P=.0001)。总体健康状况的中位DFS分别为8.7个月和3.3个月(HR，0.47;95%CI，0.33-0.67;P<.0001)。进展前疼痛的平均得分(差异为7.3;95%CI，1.6-13;P=.01)和进展前疲劳的平均得分(差异为5.9;95%CI，1.1-11;P=.02)均显示，联合用药与单用恩杂鲁胺相比，疗效更好。
此前报告的ENZA-p中期数据显示，在恩杂鲁胺中加入Lu-177疗法可显著改善前列腺特异性抗原无进展生存期(PSA-PFS)和放射学无进展生存期(rPFS)3。随着随访时间的延长，联合用药与单用恩杂鲁胺相比，中位PSA-PFS分别为13个月和7.8个月(HR，0.40;95%CI，0.28-0.59;P=.000001)，中位rPFS分别为17个月和14个月(HR，0.61;95%CI，0.42-0.87)。
额外的研究随访没有发现新的安全性信号。联合用药的3-5级不良事件(AEs)发生率为46%，而单用恩杂鲁胺的不良事件发生率为44%，要知道，单用恩杂鲁胺的患者接受了7.8个月的试验，而Lu-177疗法加恩杂鲁胺的患者接受了13个月的试验，
参考来源：
1. Emmett L, Subramaniam S, Crumbaker M, et al. Overall survival and quality of life with [177Lu] Lu-PSMA-617 plus enzalutamide versus enzalutamide alone in poor-risk, metastatic, castration-resistant prostate cancer in ENZA-p (ANZUP 1901). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):17. doi: 10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.17
2. Emmett L, Subramaniam S, Crumbaker M, et al. Overall survival and quality of life with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus enzalutamide versus enzalutamide alone in metastatic castration-resistant prostate cancer (ENZA-p): secondary outcomes from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial [published online February 13, 2025]. Lancet Oncol.
3. Emmett L, Subramaniam S, Crumbaker M, et al. Enzalutamide and 177Lu-PSMA-617 in poor-risk, metastatic, castration-resistant prostate cancer (mCRPC): A randomised, phase II trial: ENZA-p (ANZUP 1901). LBA84 Enzalutamide and 177Lu-PSMA-617 in poor-risk, metastatic, castration-resistant prostate cancer (mCRPC): A randomised, phase II trial: ENZA-p (ANZUP 1901). Ann Oncol. 2023;34:S1325. doi: 10.1016/j.annonc.2023.10.08
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