美国食品和药物管理局(FDA)已对寻求批准Zongertinib(BI1810631)的新药申请(NDA)进行了优先审评，该药用于治疗携带HER2突变并接受过全身治疗的不可切除性或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。港安健康国际医疗介绍，Zongertinib是一种正在研究的靶向治疗药物，可选择性地抑制HER2并保留表皮生长因子受体，目的是限制表皮生长因子受体抑制的相关毒性。
一期BeamionLUNG-1试验的数据为NDA提供了支持。BeamionLUNG-1是一项多中心、开放标签的1期研究(NCT04886804)，旨在评估Zongertinib对携带HER2基因突变的不可切除或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
所有入组患者必须年满18周岁，组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除和/或转移性非血液恶性肿瘤，且根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，ECOG表现为0或1(ECOG2仅适用于第6组和第7组)，且器官功能正常。此外，患者必须已从先前治疗的毒性反应中恢复。符合条件的患者必须提供一份肿瘤样本以确认HER2基因突变状态，该样本可以是入组前获得的存档组织。1a期允许携带HER2突变的各种肿瘤类型患者参与;1b期的1组患者专门针对在晚期至少接受过1次一线治疗的HER2突变非鳞癌NSCLC患者。
在剂量递增阶段，患者接受的Zongertinib剂量不断递增，以确定最大耐受剂量和推荐的扩增剂量。在剂量扩展阶段，患者以最佳剂量接受Zongertinib治疗，以进一步评估疗效和安全性。1a期的主要终点是剂量限制性毒性的发生率和确定MTD。ORR是1b期的主要终点。港安健康国际医疗补充，1b期的次要目标包括疾病控制率、DOR、PFS、总生存期、安全性和药代动力学。
队列1(75人)的研究结果显示，客观反应率(ORR)为71%，6个月无进展生存期(PFS)和反应持续时间(DOR)分别为69%和73%。安全性数据显示，不良反应(AEs)导致的剂量减少率(5%)和治疗中止率(3%)都很低。大多数治疗相关不良反应(TRAEs)都很轻微;最常见的任何等级的TRAEs是腹泻(51%)和皮疹(27%)。只有1名患者出现了3级或以上的不良反应。值得注意的是，没有与治疗相关的间质性肺病报道。
Zongertinib还在3期BeamionLUNG-2试验(NCT06151574)中接受评估，该试验是一项随机、主动对照研究，比较了该药与标准疗法在携带HER2突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。
港安健康温馨提示
Zongertinib有可能改变先前接受过治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗方法。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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