晚期胰腺导管腺癌新药速递！Elraglusib在欧获孤儿药称号

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胰腺导管腺癌患者的治疗选择十分有限。近日，欧洲药品管理局(EMA)授予Elraglusib(9-ING-41)“孤儿药”称号。港安健康国际医疗介绍，Elraglusib(9-ING-41)是一种在研的糖原合成酶激酶-3beta抑制剂，用于治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)患者。2023年，FDA授予该药孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。

在1/2期Acutate  1801试验的2期部分，研究人员对Elraglusib与吉西他滨和白蛋白紫杉醇(Abraxane)的联合用药进行了研究。在Actuate  1801研究2期的3B部分中，转移性胰腺导管腺癌患者被随机分配到Elraglusib、吉西他滨和白蛋白紫杉醇的联合疗法或吉西他滨加白蛋白紫杉醇单药作为一线疗法。

Actuate1801试验包括3个部分，第1部分和第2部分已经完成。第一部分采用标准的3+3剂量递增设计，评估了Elraglusib对晚期实体瘤患者的单药治疗，直至确定最大耐受剂量或第二阶段推荐剂量。第二部分在3+3剂量递增研究设计中将Elraglusib与标准抗癌药物相结合，特别是与8种化疗联合方案相结合，包括吉西他滨、多柔比星、洛莫司汀、卡铂、伊立替康、白蛋白紫杉醇加吉西他滨、紫杉醇加卡铂、培美曲塞加卡铂。

港安健康国际医疗补充，在试验的第3部分，先前未接受过治疗的转移性或局部晚期PDAC患者被随机分配到在21天的周期内每周的第1天和第4天接受Elraglusib治疗，同时接受吉西他滨和白蛋白紫杉醇与吉西他滨/白蛋白紫杉醇单药治疗。第3部分的主要终点是1年OS率。

此前报告的第3B部分中期分析数据显示，与吉西他滨加白蛋白紫杉醇单药相比，Elraglusib治疗方案可使中位总生存期(OS;HR，0.63;P=0.016)和1年OS率(P=0.002)有统计学意义的显著提高。非随机研究第2部分的数据显示，截至2023年2月4日数据截止时，疗效有价值人群(n=29)中的患者接受Elraglusib加吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗的中位时间为5.5个月3，疾病控制率为51.7%(95%CI，32.5%-70.6%)，客观反应率为37.9%(95%CI，20.7%-57.7%)。

港安健康温馨提示：Elraglusib治疗转移性胰腺导管腺癌显示了显著的临床获益和抗肿瘤活性，EMA孤儿药认定和FDA孤儿药认定Elraglusib用于同一适应症，反映出该药有望满足这种预后极差的侵袭性疾病患者的关键需求。希望这款新疗法能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康。‍‍‍

参考来源：

Actuate Therapeutics receives EMA orphan medicinal product designation for  elraglusib for the treatment of pancreatic cancer. News Release. Actuate  Therapeutics. January 7, 2025. Accessed January 9, 2025.

Actuate Therapeutics receives FDA orphan drug designation for elraglusib  for treatment of pancreatic cancer. Actuate Therapeutics. August 1, 2023.  Accessed January 9, 2025.

Mahalingam D, Saeed A, Powell SF, et al. Phase 2 study of elraglusib  (9-ING-41), a glycogen synthase kinase-3b inhibitor, in combination with  gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) in patients with previously untreated  advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). J Clin Oncol. 2023;41(suppl  1):e16289. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16289

9-ING-41 in patients with advanced cancers. ClinicalTrials.gov. Updated  November 7, 2024. Accessed January 9, 2025.